Art. 3
En vigor desde 14 dic 2021
Artículo 3
1. Los fabricantes podrán proporcionar instrucciones de uso en formato electrónico, en vez de en papel, cuando se refieran a alguno de los siguientes productos:
a)
los productos sanitarios implantables e implantables activos, así como sus accesorios, contemplados en el Reglamento (UE) 2017/745;
b)
los productos sanitarios instalados fijos y sus accesorios contemplados en el Reglamento (UE) 2017/745;
c)
los productos sanitarios y sus accesorios contemplados en el Reglamento (UE) 2017/745 y dotados de un sistema integrado que muestra visualmente las instrucciones de uso.
2. Los fabricantes pueden presentar en formato electrónico, en vez de en papel, las instrucciones de uso de los productos enumerados en el apartado 1, con las siguientes condiciones:
a)
que los productos y accesorios estén destinados a ser utilizados exclusivamente por usuarios profesionales, y
b)
que no quepa prever razonablemente su utilización por parte de otras personas.
3. En cuanto a los programas informáticos contemplados en el Reglamento (UE) 2017/745, los fabricantes podrán proporcionar instrucciones de uso en formato electrónico mediante dichos programas en lugar de en papel.
Historial de versiones
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