Art. 1
Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2469
En vigor desde 26 nov 2020
Artículo 1
Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2469
El Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2469 se modifica como sigue:
1)
El artículo 3 se modifica como sigue:
a)
El apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:
«1. Una solicitud consistirá en lo siguiente:
a)
una carta de presentación;
b)
un expediente técnico;
c)
un resumen del expediente.
Antes de la adopción de formatos de datos normalizados de conformidad con el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.o 178/2002, la solicitud se presentará a través del sistema de presentación electrónica facilitado por la Comisión, en un formato electrónico que permita la descarga, impresión y búsqueda de documentos. Antes de la adopción de formatos de datos normalizados de conformidad con el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.o 178/2002, la solicitud se presentará a través del sistema de presentación electrónica facilitado por la Comisión de conformidad con esos formatos de datos normalizados.».
b)
El apartado 5 se sustituye por el texto siguiente:
«5. Además de la información mencionada en las letras a), b) y e) del artículo 10, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283, el resumen del expediente mencionado en el apartado 1, letra c), del presente artículo expondrá las razones por las que la utilización del nuevo alimento cumple los requisitos establecidos en el artículo 7 del Reglamento (UE) 2015/2283. El resumen del expediente no contendrá información sujeta a una solicitud de tratamiento confidencial con arreglo al artículo 23 del Reglamento (UE) 2015/2283 y al artículo 39 bis del Reglamento (CE) n.o 178/2002.».
2)
El artículo 4 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 4
Requisitos de datos administrativos
Además de la información establecida en el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283, la solicitud incluirá los siguientes datos administrativos:
a)
los nombres de los fabricantes del nuevo alimento si son diferentes de los del solicitante, la dirección y los datos de contacto;
b)
el nombre, la dirección y los datos de contacto de la persona responsable del expediente autorizada a comunicarse con la Comisión y la Autoridad en nombre del solicitante;
c)
la fecha de presentación del expediente;
d)
un índice del expediente;
e)
una lista detallada de los documentos anexos al expediente, incluidas referencias a títulos, volúmenes y páginas;
f)
cuando el solicitante presente, de conformidad con el artículo 23 del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud de tratamiento confidencial de determinadas partes de la información del expediente, incluida la información complementaria, una lista de las partes que deben recibir tratamiento confidencial, acompañada de una justificación verificable que demuestre de qué manera la divulgación de dicha información podría perjudicar significativamente los intereses del solicitante;
g)
cuando el proceso de producción contenga datos confidenciales, un resumen no confidencial de dicho proceso de producción;
h)
información y explicaciones incluidas por separado que justifiquen la existencia del derecho del solicitante a remitirse a las pruebas científicas o datos científicos sujetos a derechos de propiedad de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283;
i)
una lista de los estudios presentados en apoyo de la solicitud, incluida la información que demuestre el cumplimiento del artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002.».
3)
El artículo 6 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 6
Verificación de la validez de una solicitud
1. Cuando reciba una solicitud, la Comisión verificará sin demora si entra dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2015/2283 y si cumple los requisitos establecidos en el artículo 10, apartado 2, de dicho Reglamento, en los artículos 3 a 5 del presente Reglamento y en el artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002.
2. La Comisión podrá consultar a la Autoridad sobre si la solicitud cumple los requisitos a que se refiere el apartado 1. La Autoridad presentarán sus puntos de vista a la Comisión en un plazo de treinta días hábiles.
3. La Comisión podrá solicitar información adicional al solicitante por lo que respecta a la validez de la solicitud y le informará del plazo para facilitar esta información.
4. No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo, y sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283 y del artículo 32 ter, apartados 4 y 5, del Reglamento (CE) n.o 178/2002, una solicitud podrá considerarse válida incluso en caso de que no contenga todos los elementos exigidos en virtud de los artículos 3 a 5 del presente Reglamento, siempre que el solicitante haya presentado una justificación adecuada para cada uno de los elementos que falten.
5. La Comisión comunicará al solicitante, a los Estados miembros y a la Autoridad si la solicitud se considera válida o no. Si la solicitud no se considera válida, la Comisión motivará esa conclusión.».
4)
En el artículo 7, apartado 1 se añade la letra n) siguiente:
«n)
los resultados de las consultas realizadas durante el proceso de evaluación del riesgo de conformidad con el artículo 32 quater, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 178/2002.».
5)
El anexo I se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.
6)
Se suprime el anexo II.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
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