Art. 6
Contenido de la solicitud de renovación
En vigor desde 20 nov 2020
Artículo 6
Contenido de la solicitud de renovación
1. La solicitud de renovación constará de un expediente de renovación con el formato establecido en el artículo 7.
2. El expediente de renovación incluirá lo siguiente:
a)
el nombre y la dirección del solicitante responsable de la solicitud de renovación y de las obligaciones derivadas del presente Reglamento;
b)
si el solicitante está asociado con otros solicitantes, el nombre y la dirección de todos ellos y, cuando proceda, nombre de la asociación de productores contemplada en el artículo 5, apartado 2;
c)
información relativa a uno o varios usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contenga la sustancia activa sobre un cultivo ampliamente cultivado en cada zona, que demuestre que se cumplen los criterios de aprobación previstos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009;
d)
los datos y evaluaciones del riesgo que sean necesarios para:
i)
reflejar los cambios en los requisitos legales desde la aprobación de la sustancia activa o desde la última renovación de dicha aprobación,
ii)
reflejar los cambios en los conocimientos técnicos y científicos desde la aprobación de la sustancia activa o desde la última renovación de dicha aprobación,
iii)
reflejar los cambios en los usos representativos, o
iv)
justificar la solicitud de una renovación modificada;
e)
en relación con cada uno de los requisitos sobre datos aplicables a cada sustancia activa, con arreglo al Reglamento (UE) n.o 283/2013 de la Comisión (8), el texto completo de cada uno de los informes sobre los ensayos o los estudios y sus resúmenes, incluidos los que formaban parte del expediente de aprobación o de los expedientes de renovación;
f)
en relación con cada uno de los requisitos sobre datos aplicables a cada producto fitosanitario, con arreglo al Reglamento (UE) n.o 284/2013 de la Comisión (9), el texto completo de cada uno de los informes sobre los ensayos o los estudios y sus resúmenes, incluidos, cuando proceda, los que formaban parte del expediente de aprobación o de los expedientes de renovación;
g)
cuando proceda, pruebas documentadas en el sentido del artículo 4, apartado 7, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009;
h)
por cada ensayo o estudio que impliquen animales vertebrados, la descripción de las medidas tomadas para evitar los ensayos con animales vertebrados;
i)
cuando proceda, la copia de una solicitud de límites máximos de residuos con arreglo al artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (10);
j)
una propuesta de clasificación si se considera que la sustancia ha de clasificarse o reclasificarse de acuerdo con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008;
k)
una lista de control que permita comprobar que el expediente de renovación está completo a efectos de los usos previstos en la solicitud y que indique qué datos son nuevos;
l)
los resúmenes y resultados de la documentación científica accesible y validada por la comunidad científica según se establece en el artículo 8, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009;
m)
una evaluación con arreglo a los conocimientos científicos y técnicos del momento sobre toda la información presentada, incluida, cuando proceda, una reevaluación de los estudios y la información que formaban parte del expediente de aprobación o de los expedientes de renovación;
n)
una consideración y propuesta de cualquier medida de reducción del riesgo necesaria y adecuada;
o)
toda la información pertinente relativa a la notificación de los estudios, de conformidad con el artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002.
La información a la que se refiere el párrafo primero, letra o), deberá ser claramente identificable.
El expediente de renovación no contendrá informes de ensayos o estudios que entrañen la administración intencional a seres humanos de la sustancia activa o del producto fitosanitario que la contenga.
3. Los solicitantes harán todo lo posible para obtener acceso a los estudios que formaban parte del expediente de aprobación o de los expedientes de renovación y facilitarlos de acuerdo con lo establecido en el apartado 2, letras e) y f).
El Estado miembro que actuó en calidad de ponente para los expedientes de aprobación o de renovación o la Autoridad procurarán poner tales estudios a disposición cuando el solicitante aporte pruebas de que sus intentos de obtener acceso a ellos a través del propietario del estudio han fracasado.
4. Cuando la información presentada de conformidad con el apartado 2, letra c), no cubra todas las zonas o no tenga relación con ningún cultivo ampliamente cultivado, deberá presentarse una justificación.
5. Los usos a los que se refiere el apartado 2, letra c), incluirán, cuando proceda, los usos que se hayan evaluado para conceder o renovar las aprobaciones. Como mínimo uno de los productos fitosanitarios a los que se refiere el apartado 2, letra c), no deberá contener ninguna otra sustancia activa si dicho producto va destinado a un uso representativo.
6. El solicitante identificará y enumerará los nuevos datos que presente, incluido, en una lista separada, cualquier nuevo estudio con animales vertebrados. Deberá demostrar que los nuevos datos son necesarios de conformidad con el artículo 15, apartado 2, párrafo primero, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y, en su caso, hacer referencia al asesoramiento recibido durante la fase previa a la presentación con arreglo a lo dispuesto en los artículos 32 bis y 32 quater del Reglamento (CE) n.o 178/2002.
7. Al pedir que determinada información tenga un trato confidencial en virtud del artículo 63, apartados 1, 2 y 2 bis, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, el solicitante identificará las versiones confidenciales y no confidenciales de la información presentada.
8. Toda petición de protección de datos que presente el solicitante deberá ajustarse a lo establecido en el artículo 59 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.
Historial de versiones
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