Art. 11
Evaluación por el Estado miembro ponente y por el Estado miembro coponente
En vigor desde 20 nov 2020
Artículo 11
Evaluación por el Estado miembro ponente y por el Estado miembro coponente
1. Cuando la solicitud sea admisible de conformidad con el artículo 8, el Estado miembro ponente dispondrá de un plazo máximo de trece meses a contar desde la fecha de presentación de la solicitud de renovación, en virtud de lo dispuesto en el artículo 5, apartado 1, para, previa consulta con el Estado miembro coponente, presentar a la Comisión y a la Autoridad un informe en el que se evalúe si cabe todavía esperar que la sustancia activa cumpla los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 («el proyecto de informe sobre la evaluación de la renovación»).
2. El proyecto de informe sobre la evaluación de la renovación incluirá lo siguiente:
a)
una recomendación relativa a la renovación de la aprobación, incluidas las condiciones y restricciones necesarias;
b)
una recomendación sobre si la sustancia debe considerarse de «bajo riesgo»;
c)
una recomendación sobre si la sustancia debe o no considerarse candidata a la sustitución;
d)
una propuesta de fijación de límites máximos de residuos o una justificación en caso de que dicha propuesta no sea pertinente;
e)
una propuesta de clasificación —o su confirmación, cuando proceda— o reclasificación de la sustancia activa con arreglo a los criterios del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, tal como se especifica en el expediente que debe presentarse con arreglo al apartado 9 del presente artículo, y en coherencia con dicho expediente;
f)
una conclusión sobre cuáles de los estudios incluidos en el expediente de renovación son pertinentes para la evaluación;
g)
una recomendación acerca de las partes del informe sobre las que debe consultarse a expertos de conformidad con el artículo 13, apartado 1;
h)
cuando proceda, los puntos respecto a los cuales el Estado miembro coponente discrepe de la evaluación realizada por el Estado miembro ponente o, en su caso, los puntos sobre los que no haya acuerdo entre los Estados miembros que formen un grupo de Estados miembros que actúa como Estado miembro ponente; y
i)
los resultados de la consulta pública llevada a cabo de conformidad con el artículo 10 y la forma en que se han tenido en cuenta.
3. El Estado miembro ponente realizará una evaluación independiente, objetiva y transparente a la luz de los conocimientos científicos y técnicos del momento y de los documentos de orientación vigentes en la fecha de la presentación de la solicitud de renovación. Tendrá en cuenta toda la información presentada como parte de la solicitud de renovación, incluidos los expedientes presentados a efectos de la concesión o renovación de la aprobación. El Estado miembro ponente también determinará y considerará, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo y tendrá en cuenta las observaciones escritas recibidas durante la consulta pública con arreglo al artículo 10. En caso de que, a pesar de los esfuerzos realizados, el solicitante no haya podido presentar el texto completo y el resumen de cada informe sobre los ensayos y los estudios que formaban parte del expediente de aprobación o de renovación de la aprobación exigidos de conformidad con el artículo 6, apartado 2, letras e) y f), el Estado miembro ponente se asegurará de que los estudios respectivos se evalúen y tengan en cuenta en su evaluación global.
4. En su evaluación, el Estado miembro ponente comprobará en primer lugar que se cumplen los criterios de la aprobación establecidos en los puntos 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 y 3.7 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.
Si no se cumplen tales criterios, el proyecto de informe sobre la evaluación de la renovación se limitará a las partes de la evaluación correspondientes, salvo que sea de aplicación el artículo 4, apartado 7, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.
5. Si el Estado miembro ponente requiere información adicional, fijará un plazo para que el solicitante se la remita. Dicho plazo no conllevará ninguna ampliación del plazo de trece meses previsto en el apartado 1. Toda petición de confidencialidad con arreglo a lo dispuesto en el artículo 63 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 se dirigirá a la Autoridad de conformidad con el artículo 6, apartado 7, del presente Reglamento.
6. El Estado miembro ponente podrá consultar a la Autoridad y pedir información técnica o científica adicional a otros Estados miembros. Esas consultas y peticiones de información no conllevarán ninguna ampliación del plazo de trece meses previsto en el apartado 1.
7. No se tomará en consideración ninguna información presentada por el solicitante que no haya sido solicitada o que haya sido enviada una vez vencido el plazo previsto en el apartado 5 del presente artículo, salvo que se haya presentado con arreglo a lo establecido en el artículo 56 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.
8. Cuando se presente a la Comisión y a la Autoridad el proyecto de informe sobre la evaluación de la renovación, el Estado miembro ponente pedirá al solicitante que presente inmediatamente, a través del sistema central de presentación al que se refiere el artículo 7 del presente Reglamento, el expediente de renovación, incluyendo en él la información adicional solicitada por el Estado miembro ponente de conformidad con el apartado 5 del presente artículo o presentada con arreglo al artículo 56 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.
Toda petición de confidencialidad con arreglo a lo dispuesto en el artículo 63 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 se dirigirá a la Autoridad de conformidad con el artículo 6, apartado 7 del presente Reglamento.
9. El Estado miembro ponente presentará, a más tardar en el momento de la presentación del proyecto de informe sobre la evaluación de la renovación, una propuesta a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas con arreglo al artículo 37, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 y de conformidad con los requisitos de la Agencia para obtener un dictamen sobre la clasificación armonizada de la sustancia activa, al menos para las siguientes clases de peligro:
a)
explosivos;
b)
toxicidad aguda;
c)
corrosión o irritación cutáneas;
d)
lesiones oculares graves o irritación ocular;
e)
sensibilización respiratoria o cutánea;
f)
mutagenicidad en células germinales;
g)
carcinogenicidad;
h)
toxicidad para la reproducción;
i)
toxicidad específica en determinados órganos (exposición única);
j)
toxicidad específica en determinados órganos (exposiciones repetidas);
k)
peligroso para el medio ambiente acuático.
El Estado miembro ponente justificará debidamente su opinión de que no se cumplen los criterios para la clasificación en una o varias de estas clases de peligro.
Cuando ya se haya presentado a la Agencia una propuesta de clasificación de una sustancia activa y su evaluación esté en curso, el Estado miembro ponente presentará una propuesta adicional de clasificación, limitada a las clases de peligro enumeradas en el párrafo primero que no estén cubiertas por la propuesta pendiente, a menos que se disponga de nueva información que no formaba parte del expediente pendiente con respecto a las clases de peligro enumeradas.
En lo que respecta a las clases de peligro que ya estén cubiertas por un dictamen existente del Comité de Evaluación del Riesgo de la Agencia establecido por el artículo 76, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, con independencia de que dicho dictamen haya constituido o no la base de una decisión relativa a una entrada para la clasificación y el etiquetado armonizados de una sustancia en el anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, bastará con que el Estado miembro ponente justifique en su propuesta a la Agencia que el dictamen existente o, en caso de que haya constituido la base de una decisión sobre la inclusión en el anexo VI, la clasificación existente sigue teniendo validez por lo que se refiere a las clases de peligro enumeradas en el párrafo primero del presente apartado. La Agencia podrá expresar su punto de vista en relación con la propuesta presentada por el Estado miembro ponente.
10. El Comité de Evaluación del Riesgo se comprometerá a adoptar el dictamen al que se refiere el artículo 37, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 en un plazo de trece meses a partir de la presentación mencionada en el apartado 9, párrafo primero, del presente artículo.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:reg_impl:2020:1740:oj#art-11