Art. 3
Información que deben facilitar los operadores en las solicitudes de autorización de establecimientos de productos reproductivos de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos
En vigor desde 9 jul 2020
Artículo 3
Información que deben facilitar los operadores en las solicitudes de autorización de establecimientos de productos reproductivos de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos
1. Los operadores que soliciten a la autoridad competente la autorización de establecimientos de productos reproductivos de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos de conformidad con el artículo 94, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) 2016/429 incluirán en sus solicitudes la información siguiente:
a)
el nombre y la dirección del operador del establecimiento de productos reproductivos;
b)
en relación con los establecimientos de productos reproductivos, los datos siguientes:
i)
la dirección;
ii)
el nombre del veterinario de centro o del veterinario de equipo que haya sido designado por el operador de conformidad con el artículo 4, apartado 1, letra a), del Reglamento Delegado (UE) 2020/686;
iii)
los tipos de actividad que se prevean llevar a cabo en el establecimiento de productos reproductivos:
—
la recogida, la transformación y el almacenamiento de esperma,
—
la recogida, la transformación y el almacenamiento de embriones,
—
la recogida, la transformación y el almacenamiento de ovocitos, así como la producción, la transformación y el almacenamiento de embriones,
—
la transformación y el almacenamiento de esperma, ovocitos o embriones frescos, refrigerados o congelados,
—
el almacenamiento de esperma, ovocitos o embriones frescos, refrigerados o congelados;
iv)
una descripción de cómo está previsto llevar a cabo la transformación de los productos reproductivos y, en caso de que la totalidad o parte de la transformación vaya a tener lugar en otros establecimientos de transformación de productos reproductivos, el nombre y los datos de contacto de dichos establecimientos;
v)
los requisitos de bioprotección para el funcionamiento del establecimiento de productos reproductivos, que deberán incluir, como mínimo, la información siguiente:
—
una descripción estructural y un plan general respecto al establecimiento de productos reproductivos,
—
los procedimientos normalizados de trabajo para la recogida, la producción, la transformación, el almacenamiento y el transporte de los productos reproductivos, según proceda para el tipo de establecimiento de productos reproductivos en cuestión,
—
los procedimientos e instrucciones del veterinario de centro o del veterinario de equipo para la aplicación de los requisitos zoosanitarios y de bioprotección en el establecimiento de productos reproductivos,
—
un plan de control de los roedores y los insectos,
—
información sobre el formato de los documentos que se conserven de conformidad con el artículo 8 del Reglamento Delegado (UE) 2020/686,
—
los procedimientos de limpieza y desinfección de las instalaciones y del equipo,
—
un plan de contingencia previsto en caso de que se detecten signos clínicos de las enfermedades de la lista o de que se registren positivos en las pruebas relativas a los agentes patógenos de origen animal que causan las enfermedades de la lista,
—
el compromiso de notificar a la autoridad competente cualquier cambio significativo relacionado con los requisitos de bioprotección para el funcionamiento del establecimiento de productos reproductivos antes de que se aplique;
c)
en lo que respecta a los productos reproductivos:
i)
el tipo de productos reproductivos que deben recogerse, producirse, transformarse o almacenarse, especificando si se trata de esperma, ovocitos o embriones;
ii)
la especie de los animales donantes, especificando si son bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos;
iii)
las condiciones de almacenamiento de los productos reproductivos, especificando si se trata de productos frescos, refrigerados o congelados.
2. La solicitud a que se refiere el apartado 1 se presentará por escrito, ya sea en papel o en formato electrónico.
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