Art. 1

En vigor desde 18 may 2020

Artículo 1 El Reglamento de Ejecución (UE) n.o 920/2013 se modifica como sigue: 1) En el artículo 4, se añade el apartado 6 siguiente: «6. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, durante el período comprendido entre el 19 de mayo de 2020 y el 25 de mayo de 2021, la autoridad de designación de un Estado miembro, en circunstancias extraordinarias derivadas de la pandemia de COVID-19 y debido a la adopción del Reglamento (UE) 2020/561 del Parlamento Europeo y del Consejo (*1), por el que se aplaza la aplicación de determinadas disposiciones del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo (*2), podrá decidir la renovación de una designación como organismo notificado sin recurrir a los procedimientos establecidos en el artículo 3. A fin de decidir la renovación de una designación como organismo notificado de conformidad con el párrafo primero, la autoridad de designación llevará a cabo una evaluación con objeto de verificar que el organismo notificado mantiene su competencia y su capacidad para realizar las tareas para las que fue designado. La decisión sobre la renovación de una designación como organismo notificado de conformidad con el presente apartado se adoptará antes de que finalice el período de validez de la designación anterior y quedará sin efecto a más tardar el 26 de mayo de 2021. La autoridad de designación notificará a la Comisión su decisión sobre la renovación de una designación como organismo notificado de conformidad con el presente apartado, explicando las razones de fondo que la sustentan, mediante el sistema de información de organismos notificados y designados del nuevo enfoque. La Comisión podrá exigir a una autoridad de designación que le facilite los resultados de la evaluación en que se base la decisión relativa a la renovación de la designación como organismo notificado de conformidad con el presente apartado, así como el resultado de las actividades de control y seguimiento conexas, incluidas las mencionadas en el artículo 5. (*1) Reglamento (UE) 2020/561 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2020, por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/745, sobre los productos sanitarios, en relación con las fechas de aplicación de algunas de sus disposiciones (DO L 130 de 24.4.2020, p. 18)." (*2) Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117 de 5.5.2017, p. 1).»." 2) En el artículo 5, apartado 1, se añade el párrafo siguiente: «No obstante lo dispuesto en los párrafos primero y segundo, en circunstancias excepcionales relacionadas con la pandemia de COVID-19 que impidan temporalmente a la autoridad de designación de un Estado miembro efectuar evaluaciones de control in situ o auditorías observadas, dicha autoridad deberá adoptar todas las medidas necesarias para garantizar el nivel adecuado de control que siga siendo posible en tales circunstancias, además de la evaluación de un número adecuado de revisiones de la documentación técnica del fabricante realizadas por el organismo notificado, incluidas las evaluaciones técnicas. La autoridad de designación en cuestión examinará los cambios en los requisitos generales y organizativos establecidos en el anexo II que se hayan producido desde la última evaluación in situ y las actividades realizadas ulteriormente por el organismo notificado.».

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