Art. 1
En vigor desde 23 abr 2020
Artículo 1
El Reglamento (UE) 2017/745 se modifica como sigue:
1)
En el artículo 1, apartado 2, el párrafo segundo se modifica como sigue:
a)
en la primera frase, la fecha de «26 de mayo de 2020» se sustituye por la de «26 de mayo de 2021»;
b)
en la segunda frase, la fecha de «26 de mayo de 2020» se sustituye por la de «26 de mayo de 2021».
2)
El artículo 17 se modifica como sigue:
a)
el apartado 5 se modifica como sigue:
i)
en la primera frase, la fecha de «26 de mayo de 2020» se sustituye por la de «26 de mayo de 2021»;
ii)
en la tercera frase, la fecha de «26 de mayo de 2020» se sustituye por la de «26 de mayo de 2021»;
b)
en el apartado 6, la fecha de «26 de mayo de 2020» se sustituye por la de «26 de mayo de 2021».
3)
En el artículo 34, apartado 1, la fecha de «25 de marzo de 2020» se sustituye por la de «25 de marzo de 2021».
4)
El artículo 59 se modifica como sigue:
a)
el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:
«1.
No obstante lo dispuesto en el artículo 52 del presente Reglamento o, para el período comprendido entre el 24 de abril de 2020 y el 25 de mayo de 2021, no obstante lo dispuesto en el artículo 9, apartados 1 y 2, de la Directiva 90/385/CEE o en el artículo 11, apartados 1 a 6, de la Directiva 93/42/CEE, la autoridad competente podrá autorizar, a raíz de una petición debidamente justificada, la introducción en el mercado o puesta en servicio en el territorio del Estado miembro afectado de un producto específico que no haya sido objeto de los procedimientos aplicables establecidos en dichos artículos, pero cuya utilización redunde en beneficio de la salud pública o de la seguridad o la salud de los pacientes.»;
b)
en el apartado 2, se añade el párrafo siguiente:
«El Estado miembro podrá informar a la Comisión y a los demás Estados miembros de cualquier autorización concedida de conformidad con el artículo 9, apartado 9, de la Directiva 90/385/CEE o con el artículo 11, apartado 13, de la Directiva 93/42/CEE antes del 24 de abril de 2020.»;
c)
en el apartado 3, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
«A raíz de una comunicación con arreglo al apartado 2 del presente artículo, en casos excepcionales relacionados con la salud pública o la salud o la seguridad de los pacientes, la Comisión, mediante actos de ejecución, podrá ampliar al territorio de la Unión, por un período de tiempo limitado, la validez de una autorización concedida por un Estado miembro con arreglo al apartado 1 del presente artículo o, en caso de que se haya concedido antes del 24 de abril de 2020, con arreglo al artículo 9, apartado 9, de la Directiva 90/385/CEE o al artículo 11, apartado 13, de la Directiva 93/42/CEE, y establecer las condiciones de introducción en el mercado o puesta en servicio del producto. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 114, apartado 3.».
5)
En el artículo 113, la fecha de «25 de febrero de 2020» se sustituye por la de «25 de febrero de 2021».
6)
El artículo 120 se modifica como sigue:
a)
en el apartado 1, la fecha de «26 de mayo de 2020» se sustituye por la de «26 de mayo de 2021»;
b)
en el apartado 3, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
«3.
No obstante lo dispuesto en el artículo 5 del presente Reglamento, un producto de la clase I con arreglo a la Directiva 93/42/CEE, para el cual la declaración de conformidad se haya elaborado antes del 26 de mayo de 2021 y para el cual el procedimiento de evaluación de conformidad con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento exija la participación de un organismo notificado, o que tiene un certificado que ha sido expedido conforme a la Directiva 90/385/CEE o a la Directiva 93/42/CEE y que es válido en virtud del apartado 2 del presente artículo, podrá ser introducido en el mercado o puesto en servicio hasta el 26 de mayo de 2024, siempre que a partir del 26 de mayo de 2021 siga cumpliendo con cualquiera de dichas Directivas, y siempre que no haya cambios significativos en el diseño y la finalidad prevista. No obstante, los requisitos del presente Reglamento relativos al seguimiento poscomercialización, control del mercado, vigilancia, registro de agentes económicos y de productos se aplicarán en lugar de los requisitos correspondientes de las citadas Directivas.»;
c)
el apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:
«4.
Los productos introducidos legalmente en el mercado de conformidad con las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE antes del 26 de mayo de 2021 y los productos introducidos en el mercado a partir del 26 de mayo de 2021 en virtud del apartado 3 del presente artículo, podrán seguir comercializándose o ser puestos en servicio hasta el 26 de mayo de 2025.»;
d)
en el apartado 5, la fecha de «26 de mayo de 2020» se sustituye por la de «26 de mayo de 2021»;
e)
el apartado 6 se sustituye por el texto siguiente:
«6.
No obstante lo dispuesto en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, los organismos de evaluación de la conformidad que cumplan el presente Reglamento podrán designarse y notificarse con anterioridad al 26 de mayo de 2021. Los organismos notificados que sean designados y notificados con arreglo al presente Reglamento podrán efectuar los procedimientos de evaluación de la conformidad en él establecidos y expedir certificados con arreglo al presente Reglamento con anterioridad al 26 de mayo de 2021.»;
f)
en el apartado 10 se sustituye por el texto siguiente:
«10.
Los productos que entran en el ámbito de aplicación del presente Reglamento con arreglo al artículo 1, apartado 6, letra g), que hayan sido introducidos en el mercado o puestos en servicio legalmente conforme a las normas vigentes en los Estados miembros con anterioridad al 26 de mayo de 2021 podrán seguir siendo introducidos en el mercado y puestos en servicio en los Estados miembros de que se trate.»;
g)
el apartado 11 se modifica como sigue:
i)
en la primera frase, la fecha de «26 de mayo de 2020» se sustituye por la de «26 de mayo de 2021»,
ii)
en la segunda frase, la fecha de «26 de mayo de 2020» se sustituye por la de «26 de mayo de 2021».
7)
En el artículo 122, el párrafo primero se modifica como sigue:
a)
en la frase introductoria, la fecha de «26 de mayo de 2020» se sustituye por la de «26 de mayo de 2021»;
b)
se añade el guion siguiente:
«—
el artículo 9, apartado 9, de la Directiva 90/385/CEE y el artículo 11, apartado 13, de la Directiva 93/42/CEE, que quedan derogados con efectos a partir del 24 de abril de 2020.».
8)
El artículo 123 se modifica como sigue:
a)
en el apartado 2, la fecha de «26 de mayo de 2020» se sustituye por la de «26 de mayo de 2021»;
b)
el apartado 3 se modifica como sigue:
i)
en la letra a), la fecha de «26 de mayo de 2020» se sustituye por la de «26 de mayo de 2021»,
ii)
en la letra d), primera frase, la fecha de «26 de mayo de 2020» se sustituye por la de «26 de mayo de 2021»,
iii)
la letra g) se sustituye por el texto siguiente:
«g)
en cuanto a los productos reutilizables que deban llevar sobre el propio producto el soporte de la identificación única, el artículo 27, apartado 4, se aplicará:
i)
a los productos implantables y a los productos de la clase III a partir del 26 de mayo de 2023,
ii)
a los productos de las clases IIa y IIb a partir del 26 de mayo de 2025,
iii)
a los productos de la clase I a partir del 26 de mayo de 2027;»,
iv)
se añade la letra siguiente:
«j)
el artículo 59 será de aplicación a partir del 24 de abril de 2020.».
9)
En el anexo IX, sección 5.1, letra h), la fecha de «26 de mayo de 2020» se sustituye por la de «26 de mayo de 2021».
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:reg:2020:561:oj#art-1