Art. 3
Principios metodológicos y métodos científicos de la evaluación de riesgos
En vigor desde 7 nov 2019
Artículo 3
Principios metodológicos y métodos científicos de la evaluación de riesgos
1. La evaluación de riesgos aplicada para evaluar la seguridad de los valores de referencia tendrá en cuenta:
a)
el potencial tóxico y la actividad farmacológica de la sustancia;
b)
la ingesta de residuos a través de los alimentos.
2. A los efectos de determinar el potencial tóxico y la actividad farmacológica de la sustancia, se aplicarán los siguientes valores toxicológicos de detección:
a)
0,0025 μg/kg de peso corporal al día, para las sustancias del grupo I, es decir, sustancias activas no autorizadas cuya genotoxicidad no puede excluirse, ya sea porque hay pruebas directas de genotoxicidad, porque existe una alerta por genotoxicidad (a partir de la relación estructura/actividad o por extrapolación) o porque se carece de información sobre la genotoxicidad;
b)
0,0042 µg/kg de peso corporal al día, para las sustancias del grupo II, es decir, corticoides y sustancias no autorizadas con actividad farmacológica sobre el sistema nervioso o el aparato reproductor;
c)
0,22 µg/kg de peso corporal al día, para las sustancias del grupo III, es decir, sustancias activas no autorizadas con efecto antiinfeccioso, antiinflamatorio o antiparasitario y otros agentes activos.
3. La ingesta alimentaria pertinente se determinará a partir de las cifras de consumo de alimentos, las pautas de consumo de alimentos y la presencia de la sustancia en diferentes productos alimenticios.
4. Un valor de referencia se considerará seguro en cuanto al nivel de capacidad analítica si el cociente entre el valor toxicológico de detección y la ingesta alimentaria es igual o superior a la capacidad analítica de los laboratorios oficiales.
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