Art. 7
Modificaciones del Reglamento (CE) n.o 1107/2009
En vigor desde 20 jun 2019
Artículo 7
Modificaciones del Reglamento (CE) n.o 1107/2009
El Reglamento (CE) n.o 1107/2009 se modifica como sigue:
1)
El artículo 7 se modifica como sigue:
a)
en el apartado 1, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
«El productor de la sustancia activa presentará ante un Estado miembro (en lo sucesivo, “Estado miembro ponente”) una solicitud de aprobación de la sustancia activa o de modificación de las condiciones de aprobación, junto con un expediente resumido y un expediente completo, conforme a lo establecido en el artículo 8, apartados 1 y 2, del presente Reglamento, o una justificación científicamente motivada de la razón por la cual no se facilitan determinadas partes de dichos expedientes, que demuestren que la sustancia activa cumple los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del presente Reglamento. La solicitud se presentará con formatos de datos normalizados, cuando existan, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.o 178/2002, que se aplicará mutatis mutandis.»;
b)
el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
«3. Al presentar la solicitud, el solicitante podrá presentar una petición, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 63, de tratamiento confidencial de determinada información, incluidas algunas partes del expediente, y separará físicamente dicha información.
Los Estados miembros evaluarán las peticiones de confidencialidad. Previa consulta a la Autoridad, el Estado miembro ponente decidirá qué información debe recibir tratamiento confidencial, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 63.
La Autoridad, tras consultar a los Estados miembros, establecerá las disposiciones prácticas necesarias para garantizar la coherencia entre esas evaluaciones.».
2)
El artículo 10 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 10
Acceso público a los expedientes
La Autoridad pondrá a disposición del público sin demora los expedientes a los que se hace referencia en el artículo 8, incluida cualquier información complementaria facilitada por el solicitante, a excepción de la información a la que el Estado miembro ponente haya otorgado tratamiento confidencial con arreglo a lo dispuesto en el artículo 63.».
3)
En el artículo 15, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:
«1. La solicitud prevista en el artículo 14 del presente Reglamento será presentada a un Estado miembro por un productor de la sustancia activa, con copia a la Comisión, los demás Estados miembros y la Autoridad, a más tardar tres años antes de que expire la aprobación. La solicitud se presentará con formatos de datos normalizados, cuando existan, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.o 178/2002, que se aplicará mutatis mutandis.».
4)
El artículo 16 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 16
Acceso público a la información facilitada para la renovación
La Autoridad evaluará sin demora cualquier petición de confidencialidad y hará pública la información facilitada por el solicitante en virtud del artículo 15, así como toda información complementaria presentada por el solicitante, excepto la información cuyo tratamiento confidencial se haya pedido y haya sido otorgado por la Autoridad de conformidad con lo dispuesto en el artículo 63.
La Autoridad, tras consultar a los Estados miembros, establecerá las disposiciones prácticas necesarias para garantizar la coherencia entre estas evaluaciones.».
5)
En el artículo 63, los apartados 1, 2 y 3 se sustituyen por el texto siguiente:
«1. El solicitante podrá presentar una petición de tratamiento confidencial de determinadas partes de la información presentada con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento, aportando una justificación verificable.
2. El tratamiento confidencial podrá concederse únicamente en relación con los elementos de información siguientes, siempre que el solicitante demuestre que su revelación podría conllevar un perjuicio importante para sus intereses:
a)
la información contemplada en el artículo 39, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 178/2002;
b)
la especificación de la impureza de la sustancia activa fabricada y sus correspondientes métodos de análisis, excepto en el caso de las impurezas que se consideren pertinentes desde un punto de vista toxicológico, ecotoxicológico o medioambiental y los correspondientes métodos de análisis de dichas impurezas;
c)
los resultados de los lotes de producción de la sustancia activa incluidas las impurezas, y
d)
información sobre la composición completa de un producto fitosanitario.
2 bis. Cuando la Autoridad evalúe las peticiones de confidencialidad con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento, se aplicarán las condiciones y procedimientos establecidos en los artículos 39 a 39 sexies del Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el apartado 2 del presente artículo.
2 ter. Cuando los Estados miembros evalúen las peticiones de confidencialidad con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento, se aplicarán los siguientes requisitos y procedimientos:
a)
el tratamiento confidencial podrá concederse únicamente en relación con los datos que se enumeran en el apartado 2;
b)
cuando el Estado miembro haya determinado qué información debe recibir tratamiento confidencial, informará al solicitante de su decisión;
c)
los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad adoptarán las medidas necesarias para que no se haga pública la información cuyo tratamiento confidencial se haya concedido;
d)
el artículo 39 sexies del Reglamento (CE) n.o 178/2002 se aplicará mutatis mutandis;
e)
no obstante lo dispuesto en el apartado 2 y en las letras c) y d) del presente apartado:
i)
cuando sea indispensable una intervención urgente para proteger la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente, como en situaciones de emergencia, el Estado miembro podrá revelar la información a que se refiere el apartado 2,
ii)
asimismo, se hará pública la información que forme parte de las conclusiones de las contribuciones científicas emitidas por la Autoridad y relacionada con efectos previsibles en la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente. En este caso, se aplicará el artículo 39 quater del Reglamento (CE) n.o 178/2002;
f)
si el solicitante retira o ha retirado una solicitud, los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad respetarán la confidencialidad concedida con arreglo a lo dispuesto en el presente artículo. Si la solicitud se retira antes de que el Estado miembro haya tomado una decisión sobre la petición de confidencialidad pertinente, los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad no revelarán la información para la que se había pedido tratamiento confidencial.
3. El presente artículo se entenderá sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 2003/4/CE (*7), y en los Reglamentos (CE) n.o 1049/2001 (*8) y (CE) n.o 1367/2006 (*9) del Parlamento Europeo y del Consejo.
(*7) Directiva 2003/4/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2003, relativa al acceso del público a la información medioambiental y por la que se deroga la Directiva 90/313/CEE del Consejo (DO L 41 de 14.2.2003, p. 26)."
(*8) Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (DO L 145 de 31.5.2001, p. 43)."
(*9) Reglamento (CE) n.o 1367/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de septiembre de 2006, relativo a la aplicación, a las instituciones y a los organismos comunitarios, de las disposiciones del Convenio de Aarhus sobre el acceso a la información, la participación del público en la toma de decisiones y el acceso a la justicia en materia de medio ambiente (DO L 264 de 25.9.2006, p. 13).»."
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