Art. 6
Modificaciones del Reglamento (CE) n.o 1331/2008
En vigor desde 20 jun 2019
Artículo 6
Modificaciones del Reglamento (CE) n.o 1331/2008
El Reglamento (CE) n.o 1331/2008 se modifica como sigue:
1)
En el artículo 6, se añade el apartado siguiente:
«5. La Autoridad hará pública la información complementaria facilitada por el solicitante, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 11 y 12.».
2)
El artículo 11 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 11
Transparencia
En caso de que la Comisión solicite el dictamen de la Autoridad de conformidad con lo dispuesto en el artículo 3, apartado 2, del presente Reglamento, la Autoridad hará pública sin demora la solicitud de autorización, la correspondiente información justificativa y toda información complementaria facilitada por el solicitante, así como sus dictámenes científicos, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 38 a 39 sexies del Reglamento (CE) n.o 178/2002. Asimismo, la Autoridad hará públicas las solicitudes de dictamen, así como cualquier ampliación de plazo en virtud del artículo 6, apartado 1, del presente Reglamento.».
3)
El artículo 12 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 12
Confidencialidad
1. El solicitante podrá presentar una petición de tratamiento confidencial de determinadas partes de la información presentada con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento, aportando una justificación verificable.
2. Cuando sea necesario el dictamen de la Autoridad de conformidad con lo dispuesto en el artículo 3, apartado 2, del presente Reglamento, la Autoridad evaluará la petición de confidencialidad presentada por el solicitante, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 39 a 39 sexies del Reglamento (CE) n.o 178/2002.
3. Además de los elementos de información a que se refiere el artículo 39, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 178/2002, y de conformidad con lo dispuesto en su artículo 39, apartado 3, la Autoridad también podrá otorgar el tratamiento confidencial con respecto a los elementos de información que figuran a continuación, siempre que el solicitante demuestre que su revelación podría conllevar un perjuicio importante para sus intereses:
a)
en su caso, información facilitada en descripciones detalladas de las sustancias y preparados de partida y sobre la manera en que se utilizan para fabricar la sustancia sometida a la autorización, así como información detallada sobre la naturaleza y la composición de los materiales o productos en los cuales el solicitante tiene la intención de utilizar esa sustancia sometida a la autorización, a excepción de la información que sea pertinente para la evaluación de la seguridad;
b)
en su caso, información analítica detallada sobre la variabilidad y estabilidad de distintos lotes de producción de la sustancia sometida a la autorización, a excepción de la información que sea pertinente para la evaluación de la seguridad.
4. Cuando no sea necesario el dictamen de la Autoridad de conformidad con lo dispuesto en el artículo 3, apartado 2, del presente Reglamento, la Comisión evaluará la petición de confidencialidad presentada por el solicitante. Se aplicarán, mutatis mutandis, los artículos 39, 39 bis y 39 quinquies del Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el apartado 3 del presente artículo.
5. El presente artículo se entiende sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 41 del Reglamento (CE) n.o 178/2002.».
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
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