Art. 1
Modificaciones del Reglamento (CE) n.o 178/2002
En vigor desde 20 jun 2019
Artículo 1
Modificaciones del Reglamento (CE) n.o 178/2002
El Reglamento (CE) n.o 178/2002 se modifica como sigue:
1)
En el artículo 6, se añade el apartado siguiente:
«4. La comunicación del riesgo cumplirá los objetivos y respetará los principios generales que figuran en los artículos 8 bis y 8 ter.».
2)
En el capítulo II, se inserta la sección siguiente:
«Sección 1 bis
Comunicación del riesgo
Artículo 8 bis
Objetivos de la comunicación del riesgo
Teniendo en cuenta las respectivas funciones de los evaluadores y de los gestores del riesgo, la comunicación del riesgo perseguirá los siguientes objetivos:
a)
mejorar el conocimiento y la comprensión de los problemas específicos de que se trate, en particular en caso de divergencias en la evaluación científica, durante todo el proceso de análisis del riesgo;
b)
garantizar la coherencia, la transparencia y la claridad en la formulación de recomendaciones y decisiones para la gestión del riesgo;
c)
proporcionar una base sólida, también, cuando proceda, una base científica, para entender las decisiones de gestión del riesgo;
d)
mejorar la eficacia y eficiencia en todo el análisis del riesgo;
e)
fomentar la comprensión pública del análisis del riesgo, también de las respectivas tareas y responsabilidades de los evaluadores y los gestores del riesgo, con el fin de aumentar la confianza en sus resultados;
f)
garantizar una adecuada participación de los consumidores, las empresas alimentarias y de piensos, la comunidad académica y todas las demás partes interesadas;
g)
garantizar un intercambio adecuado y transparente de información con las partes interesadas en relación con los riesgos asociados a la cadena alimentaria;
h)
garantizar que los consumidores reciban información sobre las estrategias para evitar el riesgo, y
i)
contribuir a la lucha contra la divulgación de información falsa y contra sus fuentes.
Artículo 8 ter
Principios generales de la comunicación del riesgo
Teniendo en cuenta las respectivas funciones de los evaluadores y los gestores del riesgo, la comunicación del riesgo deberá:
a)
propiciar el intercambio de información precisa y de toda información adecuada de manera interactiva y oportuna con todas las partes interesadas, sobre la base de los principios de transparencia, apertura y capacidad de respuesta;
b)
dar información transparente en cada fase del proceso de análisis del riesgo, desde la petición de asesoramiento científico hasta el dictamen de determinación del riesgo y la toma de decisiones de gestión del riesgo, en particular información sobre cómo se llegó a las decisiones de gestión del riesgo y qué factores se consideraron;
c)
tener en cuenta las percepciones del riesgo de todas las partes interesadas;
d)
facilitar la comprensión y el diálogo entre todas las partes interesadas, y
e)
ser clara y accesible, incluso para quienes no participan directamente en el proceso o no disponen de formación científica, observando debidamente las disposiciones jurídicas aplicables en materia de confidencialidad y protección de los datos personales.
Artículo 8 quater
Plan general de comunicación del riesgo
1. La Comisión adoptará, mediante actos de ejecución, un plan general de comunicación del riesgo para alcanzar los objetivos establecidos en el artículo 8 bis, de conformidad con los principios generales establecidos en el artículo 8 ter. La Comisión mantendrá dicho plan general actualizado, teniendo en cuenta los avances científicos y técnicos y la experiencia adquirida. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 58, apartado 2. La Comisión consultará a la Autoridad a la hora de preparar dichos actos de ejecución.
2. El plan general de comunicación del riesgo promoverá un marco integrado de comunicación del riesgo que seguirán los evaluadores y los gestores del riesgo de forma coherente y sistemática, tanto a escala de la Unión como nacional. Deberá:
a)
determinar los principales factores que deben tenerse en cuenta al considerar el tipo y el nivel de las actividades de comunicación del riesgo que se necesitan;
b)
determinar los diferentes tipos y niveles de actividades de comunicación del riesgo, y cuáles son los principales instrumentos y canales adecuados para la comunicación del riesgo, teniendo en cuenta las necesidades de los grupos destinatarios pertinentes;
c)
establecer los mecanismos adecuados de coordinación y cooperación para reforzar la coherencia de la comunicación del riesgo por parte de los evaluadores y los gestores del riesgo, y
d)
establecer los mecanismos adecuados para garantizar un diálogo abierto entre los consumidores, las empresas alimentarias y de piensos, la comunidad académica y todas las demás partes interesadas, así como su adecuada participación.».
3)
En el artículo 22, apartado 7, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
«Actuará en estrecha colaboración con los organismos competentes de los Estados miembros que lleven a cabo tareas similares a las que desempeña la Autoridad y, cuando proceda, con las agencias pertinentes de la Unión.».
4)
El artículo 25 se modifica como sigue:
a)
el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:
«1. Cada Estado miembro designará un miembro titular y un miembro suplente como representantes suyos en la Junta Directiva. Los titulares y los suplentes así designados serán nombrados por el Consejo y tendrán derecho a voto.»;
b)
se insertan los apartados siguientes:
«1 bis. Además de los titulares y los suplentes mencionados en el apartado 1, la Junta Directiva estará compuesta por:
a)
dos titulares y dos suplentes designados por la Comisión para representarla, con derecho a voto;
b)
dos titulares designados por el Parlamento Europeo, con derecho a voto;
c)
cuatro titulares y cuatro suplentes con derecho a voto en representación de los intereses de la sociedad civil y de la cadena alimentaria: un titular y un suplente de organizaciones de consumidores, un titular y un suplente de organizaciones no gubernamentales medioambientales, un titular y un suplente de organizaciones de agricultores, y un titular y un suplente de organizaciones del sector industrial.
Los titulares y suplentes mencionados en el párrafo primero, letra c), serán nombrados por el Consejo, previa consulta con el Parlamento Europeo, sobre la base de una lista que será elaborada por la Comisión y enviada al Consejo. La lista contendrá un número de candidatos superior al número de puestos que deban cubrirse. La lista elaborada por la Comisión, junto con la documentación pertinente, será remitida al Parlamento Europeo por el Consejo. Tan pronto como sea posible y en el plazo máximo de tres meses a partir de la recepción de dicha lista, el Parlamento Europeo someterá su punto de vista a la consideración del Consejo, que nombrará a los miembros.
1 ter. Los titulares y suplentes de la Junta Directiva serán designados y nombrados por su experiencia y competencia técnica pertinentes en el ámbito de la legislación y las políticas en materia de cadena alimentaria, incluida la determinación del riesgo, velándose a la vez por que también dispongan de la competencia técnica pertinente en cuestiones de gestión, y en cuestiones administrativas, financieras y jurídicas en la Junta Directiva.»;
c)
el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:
«2. El mandato de los titulares y de los suplentes será de cuatro años y renovable. No obstante, el mandato de los miembros titulares y suplentes a que se refiere el apartado 1 bis, párrafo primero, letra c), será renovable una sola vez.»;
d)
en el apartado 5, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
«Salvo que se disponga otra cosa, actuará por mayoría de sus miembros. Los suplentes representarán a los titulares en caso de ausencia y votarán en su nombre.».
5)
El artículo 28 se modifica como sigue:
a)
el apartado 5 se sustituye por el texto siguiente:
«5. Los miembros del Comité Científico que no formen parte de las comisiones técnicas científicas y los miembros de las comisiones técnicas científicas serán nombrados por la Junta Directiva, a propuesta del Director Ejecutivo, por un mandato de cinco años renovable previa publicación de una convocatoria de manifestaciones de interés en el Diario Oficial de la Unión Europea, en destacadas publicaciones científicas pertinentes y en el sitio web de la Autoridad. La Autoridad publicará dicha convocatoria de manifestaciones de interés después de informar a los Estados miembros acerca de los criterios y ámbitos de competencia técnica necesarios.
Los Estados miembros:
a)
publicarán la convocatoria de manifestaciones de interés en los sitios web de sus autoridades competentes y de sus organismos competentes que asuman tareas similares a las de la Autoridad;
b)
informarán de la convocatoria a las organizaciones científicas pertinentes situadas en su territorio;
c)
alentarán a los candidatos potenciales a presentar sus candidaturas, y
d)
tomarán cualesquiera otras medidas adecuadas para apoyar la convocatoria de manifestaciones de interés.»;
b)
se insertan los apartados siguientes:
«5 bis. Los miembros del Comité Científico que no sean miembros de las comisiones técnicas científicas y los miembros de las comisiones técnicas científicas serán seleccionados y nombrados de conformidad con el siguiente procedimiento:
a)
a partir de las solicitudes recibidas a raíz de una convocatoria de manifestaciones de interés, el director ejecutivo elaborará un proyecto de lista de candidatos aptos que incluirá como mínimo el doble de los candidatos necesarios para cubrir las plazas en el Comité Científico y las comisiones técnicas científicas, y enviará el proyecto de lista a la Junta Directiva, indicando la competencia técnica multidisciplinaria específica que necesita cada comisión técnica científica;
b)
a partir de dicho proyecto de lista, la Junta Directiva nombrará a los miembros del Comité Científico que no sean miembros de las comisiones técnicas científicas y a los miembros de las comisiones técnicas científicas, y elaborará la lista de reserva de candidatos para el Comité Científico y las comisiones técnicas científicas;
c)
el procedimiento de selección y el nombramiento de los miembros del Comité Científico que no sean miembros de las comisiones técnicas científicas y los miembros de las comisiones técnicas científicas se harán en función de los siguientes criterios:
i)
un alto nivel de competencia científica,
ii)
independencia y ausencia de conflictos de intereses de conformidad con lo dispuesto en el artículo 37, apartado 2, y con la política de la Autoridad en materia de independencia y la aplicación de dicha política a los miembros de las comisiones técnicas científicas,
iii)
cobertura de las necesidades de competencia técnica multidisciplinaria específica de la comisión técnica científica para la cual vayan a ser nombrados y respeto del régimen lingüístico aplicable;
d)
en el caso de que los candidatos dispongan de una competencia científica equivalente, la Junta Directiva velará por que los nombramientos reflejen la distribución geográfica más amplia posible.
5 ter. Cuando la Autoridad determine que en una o varias de las comisiones técnicas científicas falta competencia técnica específica, el director ejecutivo propondrá a la Junta Directiva, de conformidad con el procedimiento establecido en los apartados 5 y 5 bis, el nombramiento de miembros adicionales de las correspondientes comisiones técnicas científicas.
5 quater. La Junta Directiva aprobará, a propuesta del director ejecutivo, las normas sobre la organización y el calendario detallados de los procedimientos establecidos en los apartados 5 bis y 5 ter.
5 quinquies. Los Estados miembros y los empleadores de los miembros del Comité Científico y de las comisiones técnicas científicas se abstendrán de dar a dichos miembros, o a los expertos externos que participen en los grupos de trabajo del Comité Científico y de las comisiones técnicas científicas, cualquier instrucción que sea incompatible con las tareas individuales de dichos miembros y expertos, o con las tareas, responsabilidades e independencia de la Autoridad.
5 sexies. La Autoridad prestará apoyo a las tareas del Comité Científico y de las comisiones técnicas científicas organizando su trabajo, en particular el trabajo preparatorio del personal de la propia Autoridad o de las organizaciones científicas nacionales designadas a que hace referencia el artículo 36, también organizando la posibilidad de elaborar dictámenes científicos que se sometan a revisión inter pares por las comisiones técnicas científicas antes de su adopción.
5 septies. Cada comisión técnica científica constará de un máximo de 21 miembros.
5 octies. Los miembros de las comisiones técnicas científicas podrán acceder a una formación detallada en materia de determinación del riesgo.»;
c)
en el apartado 9, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:
«b)
el número de miembros de cada comisión técnica científica, sin superar el número máximo previsto en el apartado 5 septies;».
6)
Se insertan los artículos siguientes:
«Artículo 32 bis
Asesoramiento previo a la presentación
1. Cuando el Derecho de la Unión disponga que la Autoridad debe aportar una contribución científica, en particular un dictamen científico, el personal de la Autoridad asesorará, a petición de un posible solicitante o notificante, sobre las normas aplicables y el contenido obligatorio de la solicitud o notificación, antes de su presentación. Dicho asesoramiento facilitado por el personal de la Autoridad se entenderá sin perjuicio ni compromiso de cualquier ulterior evaluación de la solicitud o notificación por las comisiones técnicas científicas. El personal de la Autoridad que proporcione el asesoramiento no participará en ninguna labor científica o técnica preparatoria que sea directa o indirectamente relevante para la solicitud o notificación objeto del asesoramiento.
2. La Autoridad publicará una guía general en su sitio web sobre las normas aplicables y el contenido obligatorio de las solicitudes y notificaciones, así como, en su caso, una guía general sobre el diseño de los estudios que se exigen.
Artículo 32 ter
Notificación de los estudios
1. La Autoridad creará y gestionará una base de datos de los estudios encargados o realizados por los explotadores de empresas con objeto de respaldar una solicitud o una notificación con respecto a la cual el Derecho de la Unión disponga que la Autoridad debe aportar una contribución científica, en particular un dictamen científico.
2. A los efectos del apartado 1, los explotadores de empresas notificarán sin demora a la Autoridad el título y el ámbito objeto de cualquier estudio encargado o realizado por ellos en apoyo de una solicitud o notificación, así como el laboratorio o la instalación de ensayo que realice ese estudio, y las fechas de inicio y de conclusión prevista de este.
3. A los efectos del apartado 1, los laboratorios y demás instalaciones de ensayo situados en la Unión también notificarán sin demora a la Autoridad el título y el ámbito objeto de cualquier estudio encargado por los explotadores de empresas y realizado por dichos laboratorios u otro tipo de instalaciones de ensayo en apoyo de una solicitud o notificación, y las fechas de inicio y de conclusión prevista del estudio, así como el nombre del explotador de empresa que encargó tal estudio.
El presente apartado se aplicará asimismo, mutatis mutandis, a los laboratorios y demás instalaciones de ensayo situados en terceros países, siempre que esté previsto en los acuerdos y disposiciones pertinentes con dichos terceros países, en particular los indicados en el artículo 49.
4. No se considerará válida ni admisible una solicitud o notificación cuando la respalden estudios que no se hayan notificado previamente de conformidad con lo dispuesto en los apartados 2 o 3, salvo si el solicitante o notificante ofrece una justificación válida de la falta de notificación de esos estudios.
Cuando no se hayan notificado previamente estudios con arreglo a lo dispuesto en los apartados 2 o 3, y cuando no se haya proporcionado una justificación válida, podrá volver a presentarse una solicitud o notificación siempre que el solicitante o notificante notifique a la Autoridad dichos estudios, en particular, el título, el ámbito, el laboratorio o la instalación de ensayo que realizará el estudio, así como las fechas de inicio y de conclusión prevista de este.
La evaluación de la validez o admisibilidad de la solicitud o notificación que se haya vuelto a presentar comenzará seis meses después de la notificación de los estudios en virtud de lo dispuesto en el párrafo segundo.
5. No se considerará válida ni admisible una solicitud o notificación cuando los estudios que se hayan notificado previamente de conformidad con lo dispuesto en los apartados 2 o 3 no se hayan incluido en la solicitud o notificación, salvo si el solicitante o notificante ofrece una justificación válida de la falta de inclusión de esos estudios.
Cuando los estudios notificados previamente con arreglo a lo dispuesto en los apartados 2 o 3 no se hubiesen incluido en la solicitud o notificación, y cuando no se haya proporcionado una justificación válida, podrá volver a presentarse una solicitud o notificación siempre que el solicitante o notificante presente todos los estudios que se hayan notificado con arreglo a lo dispuesto en los apartados 2 o 3.
La evaluación de la validez o admisibilidad de la solicitud o notificación que se haya vuelto a presentar comenzará seis meses después de la presentación de los estudios en virtud de lo dispuesto en el párrafo segundo.
6. Cuando la Autoridad detecte, durante su determinación del riesgo, que estudios que se hayan notificado de conformidad con lo dispuesto en los apartados 2 o 3 no se han incluido en su totalidad en la solicitud o notificación correspondiente, y en ausencia de una justificación válida del solicitante o notificante al respecto, se suspenderán los plazos en los que se requiere a la Autoridad que emita sus contribuciones científicas. Se pondrá fin a esa suspensión seis meses después de la presentación de todos los datos de dichos estudios.
7. La Autoridad hará pública la información notificada solo en los casos en que haya recibido la correspondiente solicitud o notificación y después de haber tomado una decisión sobre la divulgación de los estudios de acompañamiento de conformidad con lo dispuesto en los artículos 38 a 39 sexies.
8. La Autoridad establecerá las modalidades prácticas para aplicar lo dispuesto en el presente artículo, incluidas las modalidades para solicitar y hacer pública la justificación válida en los casos a los que se refieren los apartados 4, 5 y 6. Esas modalidades tendrán que ajustarse al presente Reglamento y demás normativa pertinente de la Unión.
Artículo 32 quater
Consulta a terceros
1. Cuando la normativa pertinente de la Unión establezca la posibilidad de renovar una aprobación o autorización, también mediante notificación, el posible solicitante o notificante de la renovación notificará a la Autoridad los estudios que se propone llevar a cabo a tal efecto, incluida la información sobre cómo van a llevarse a cabo los distintos estudios para garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios. Tras esta notificación de los estudios, la Autoridad iniciará una consulta pública y de las partes interesadas sobre los estudios previstos con vistas a la renovación, también sobre el diseño propuesto de los estudios. Teniendo en cuenta los comentarios recibidos de las partes interesadas y del público que sean pertinentes para la determinación del riesgo de la renovación prevista, la Autoridad asesorará sobre el contenido de la solicitud o notificación de renovación prevista, así como sobre el diseño de los estudios. El asesoramiento facilitado por la Autoridad se entenderá sin perjuicio ni compromiso de la ulterior evaluación de la solicitud o notificación de renovación por las comisiones técnicas científicas.
2. La Autoridad consultará a las partes interesadas y a la opinión pública a partir de la versión no confidencial de la solicitud o notificación que haya publicado de conformidad con lo dispuesto en los artículos 38 a 39 sexies, e inmediatamente después de tal divulgación pública, a fin de determinar si existen otros datos científicos o estudios pertinentes sobre el objeto de la solicitud o notificación. En casos debidamente justificados, cuando exista un riesgo de que no puedan tenerse debidamente en cuenta los resultados de la consulta pública llevada a cabo conforme a lo dispuesto en el presente apartado debido a los plazos en los que se requiere a la Autoridad que emita sus contribuciones científicas, dichos plazos podrán ampliarse por un período máximo de siete semanas. El presente apartado se entiende sin perjuicio de las obligaciones de la Autoridad en virtud del artículo 33 y no se aplica a la presentación de información complementaria por los solicitantes o notificantes durante el proceso de determinación del riesgo.
3. La Autoridad establecerá las modalidades prácticas para aplicar los procedimientos recogidos en el presente artículo y en el artículo 32 bis.
Artículo 32 quinquies
Estudios de verificación
Sin perjuicio de la obligación que tienen los solicitantes de demostrar la seguridad del objeto sometido al régimen de autorización, la Comisión, en circunstancias excepcionales caracterizadas por graves controversias o resultados contradictorios, podrá pedir a la Autoridad que encargue estudios científicos al objeto de verificar los elementos de prueba utilizados en su proceso de determinación del riesgo. Los estudios encargados podrán tener un ámbito de aplicación más amplio que los elementos de prueba sometidos a verificación.».
7)
El artículo 38 se modifica como sigue:
a)
el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:
«1. La Autoridad realizará todas sus actividades con un alto grado de transparencia. En particular hará públicos:
a)
los órdenes del día, las listas de participantes y las actas de la Junta Directiva, del Foro Consultivo, del Comité Científico y de las comisiones técnicas científicas, así como de sus grupos de trabajo;
b)
todas sus contribuciones científicas, incluidos los dictámenes del Comité Científico y de las comisiones técnicas científicas tras su adopción, haciendo siempre constar las posibles opiniones minoritarias y los resultados de las consultas realizadas en el proceso de determinación del riesgo;
c)
los datos, estudios científicos y demás información en apoyo de las solicitudes, incluida la información complementaria presentada por los solicitantes, así como otros datos e información científicos en apoyo de las peticiones de contribuciones científicas, incluidos los dictámenes científicos, formuladas por el Parlamento Europeo, la Comisión y los Estados miembros, teniendo en cuenta la protección de la información confidencial y de los datos personales de conformidad con lo dispuesto en los artículos 39 a 39 sexies;
d)
la información en que se basan las contribuciones y los dictámenes científicos, teniendo en cuenta la protección de la información confidencial y de los datos personales de conformidad con lo dispuesto en los artículos 39 a 39 sexies;
e)
las declaraciones anuales de intereses hechas por los miembros de la Junta Directiva, el director ejecutivo y los miembros del Foro Consultivo, del Comité Científico y de las comisiones técnicas científicas, así como los miembros de los grupos de trabajo, y las declaraciones de intereses relacionadas con los puntos del orden del día de las reuniones;
f)
sus estudios científicos de conformidad con lo dispuesto en los artículos 32 y 32 quinquies;
g)
su informe anual de actividades;
h)
las peticiones de dictamen científico formuladas por el Parlamento Europeo, la Comisión o un Estado miembro que se hayan desestimado o modificado y los motivos de la denegación o modificación;
i)
un resumen del asesoramiento facilitado a los posibles solicitantes en la fase previa a la presentación con arreglo a los artículos 32 bis y 32 quater.
La información a la que se refiere el párrafo primero se hará pública sin demora, a excepción de la mencionada en su letra c), en lo atañe a las solicitudes, y en su letra i), que se hará pública sin demora una vez se haya considerado válida o admisible la solicitud.
La información indicada en el párrafo segundo se hará pública en una sección específica del sitio web de la Autoridad. Dicha sección específica será de acceso público y fácil. La información podrá descargarse e imprimirse, y podrán realizarse búsquedas electrónicas en ella.»;
b)
se inserta el apartado siguiente:
«1 bis. La divulgación de la información mencionada en el apartado 1, párrafo primero, letras c), d), e i), se entenderá sin perjuicio de:
a)
cualquier norma vigente relativa a derechos de propiedad intelectual que establezca limitaciones sobre determinados usos de los documentos divulgados o su contenido, y
b)
las disposiciones del Derecho de la Unión para proteger las inversiones efectuadas por innovadores en la recopilación de información y en datos que subyacen a las correspondientes solicitudes de autorización (“normativa sobre la exclusividad de los datos”).
La divulgación de la información mencionada en el apartado 1, párrafo primero, letra c), no se considerará una autorización o aprobación explícita o implícita para la utilización, reproducción u otro tipo de explotación de los datos o la información correspondientes, o de su contenido, en incumplimiento de un derecho de propiedad intelectual o industrial o de la normativa sobre la exclusividad de los datos, y la Unión no será responsable de su utilización por terceros. La Autoridad se asegurará de que quienes accedan a la información pertinente faciliten garantías claras o declaraciones firmadas a tal efecto antes de su divulgación.»;
c)
el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
«3. La Autoridad establecerá las modalidades prácticas para aplicar las normas de transparencia contempladas en los apartados 1, 1 bis y 2 del presente artículo, teniendo en cuenta los artículos 39 a 39 octies y 41.».
8)
El artículo 39 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 39
Confidencialidad
1. Como excepción a lo dispuesto en el artículo 38, la Autoridad no hará pública la información cuyo tratamiento confidencial se haya pedido con arreglo al presente artículo.
2. Previa petición de un solicitante, la Autoridad podrá otorgar tratamiento confidencial únicamente a los elementos de información que figuran a continuación, siempre que el solicitante demuestre que su revelación podría conllevar un perjuicio importante para sus intereses:
a)
el proceso de fabricación o elaboración, incluido el método y aspectos innovadores de este, así como otras especificaciones técnicas e industriales inherentes a dicho proceso o método, a excepción de la información que sea pertinente para la evaluación de la seguridad;
b)
las relaciones comerciales entre el productor o importador y el solicitante o titular de la autorización, en su caso;
c)
la información comercial que revele las fuentes, la cuota de mercado o la estrategia comercial del solicitante, y
d)
la composición cuantitativa del objeto de la solicitud, a excepción de la información que sea pertinente para la evaluación de la seguridad.
3. La lista de información del apartado 2 se entenderá sin perjuicio de la normativa sectorial de la Unión.
4. No obstante lo dispuesto en los apartados 2 y 3:
a)
cuando sea indispensable una intervención urgente para proteger la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente, como en situaciones de emergencia, la Autoridad podrá revelar la información a que se refieren los apartados 2 y 3;
b)
la información que forme parte de las conclusiones de las contribuciones científicas, incluidos los dictámenes científicos, emitidos por la Autoridad y relacionados con efectos previsibles sobre la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente, sí se revelará.».
9)
Se insertan los artículos siguientes:
«Artículo 39 bis
Petición de confidencialidad
1. Al presentar una solicitud, con los datos científicos de apoyo y demás información complementaria con arreglo a la normativa de la Unión, el solicitante podrá pedir el tratamiento confidencial de determinadas partes de la información presentada con arreglo a lo dispuesto en el artículo 39, apartados 2 y 3. Tal petición deberá ir acompañada de una justificación verificable que demuestre de qué manera la revelación de la información en cuestión conlleva un perjuicio importante para los intereses afectados de conformidad con lo dispuesto en el artículo 39, apartados 2 y 3.
2. Cuando un solicitante presente una petición de confidencialidad, proporcionará una versión no confidencial y una versión confidencial de la información con formatos de datos normalizados, cuando existan, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 39 septies. La versión no confidencial no incluirá la información que el solicitante considere confidencial sobre la base del artículo 39, apartados 2 y 3, e indicará los lugares en los que se ha suprimido dicha información. La versión confidencial contendrá toda la información presentada, incluida la que el solicitante considere confidencial. En la versión confidencial estará claramente marcada la información para la que se pide un tratamiento confidencial. El solicitante indicará claramente las razones por las que pide el tratamiento confidencial de las informaciones en cuestión.
Artículo 39 ter
Decisión sobre la confidencialidad
1. La Autoridad:
a)
hará pública la versión no confidencial de la solicitud presentada por el solicitante sin demora una vez que haya sido declarada válida o admisible;
b)
estudiará sin demora, de manera concreta e individual, cada petición de confidencialidad de conformidad con lo dispuesto en el presente artículo;
c)
comunicará por escrito al solicitante su intención de divulgar información y las razones para ello, antes de adoptar una decisión formal sobre la petición de confidencialidad; si el solicitante no está de acuerdo con la evaluación de la Autoridad, el solicitante podrá manifestar su opinión o retirar su solicitud antes de transcurridas dos semanas desde la notificación de la posición de la Autoridad;
d)
adoptará una decisión motivada sobre la petición de confidencialidad, teniendo en cuenta las observaciones del solicitante, antes de transcurridas diez semanas desde la recepción de la petición de confidencialidad cuando se trate de solicitudes y sin demora cuando se trate de datos e información suplementarios; notificará su decisión al solicitante y le facilitará información sobre el derecho a presentar una solicitud confirmatoria con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2, e informará de su decisión a la Comisión y a los Estados miembros, según proceda, y
e)
divulgará los datos e información suplementarios para los que no se haya considerado justificada la petición de confidencialidad, en un plazo no inferior a dos semanas desde la notificación de la decisión al solicitante con arreglo a la letra d).
2. En un plazo de dos semanas a partir de la notificación al solicitante de la decisión de la Autoridad sobre la petición de confidencialidad, de conformidad con lo dispuesto en el apartado 1, el solicitante podrá presentar una solicitud confirmatoria en la que pida a la autoridad que reconsidere su decisión. La solicitud confirmatoria tendrá efectos suspensivos. La Autoridad examinará los motivos de la solicitud confirmatoria y adoptará una decisión motivada sobre dicha solicitud. Notificará al solicitante la decisión en las tres semanas siguientes a la presentación de la solicitud confirmatoria e incluirá en esa notificación información sobre las vías de recurso disponibles, a saber, un recurso ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (en lo sucesivo, “Tribunal de Justicia”) contra la Autoridad en virtud del apartado 3. La Autoridad hará públicos los datos e información suplementarios por los que no haya aceptado la petición de confidencialidad según se justifique, en un plazo no inferior a dos semanas después de la notificación al solicitante de la decisión motivada de la Autoridad, sobre la solicitud confirmatoria con arreglo a lo dispuesto en el presente apartado.
3. Las decisiones adoptadas por la Autoridad en aplicación del presente artículo podrán ser objeto de recurso ante el Tribunal de Justicia, en las condiciones establecidas en los artículos 263 y 278 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE).
Artículo 39 quater
Revisión de la confidencialidad
Antes de emitir sus contribuciones científicas, incluidos los dictámenes científicos, la Autoridad examinará si la información que había aceptado como confidencial puede, no obstante, hacerse pública de conformidad con lo dispuesto en el artículo 39, apartado 4, letra b). Si es este el caso, la Autoridad seguirá el procedimiento establecido en el artículo 39 ter, que se aplicará mutatis mutandis.
Artículo 39 quinquies
Obligaciones relativas a la confidencialidad
1. La Autoridad pondrá a disposición de la Comisión y los Estados miembros, previa solicitud, toda la información de que disponga sobre una solicitud o una petición de contribuciones científicas, incluidos los dictámenes científicos, por parte del Parlamento Europeo, la Comisión o los Estados miembros, salvo que el Derecho de la Unión indique otra cosa.
2. La Comisión y los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que no se haga pública la información que hayan recibido en virtud de la normativa de la Unión y para la que se haya pedido un tratamiento confidencial hasta que la Autoridad adopte una decisión al respecto que pase a ser definitiva. La Comisión y los Estados miembros adoptarán asimismo las medidas necesarias para que no se haga pública la información cuyo tratamiento confidencial haya sido aceptado por la Autoridad.
3. Cuando un solicitante retire o haya retirado una solicitud, la Autoridad, la Comisión y los Estados miembros respetarán la confidencialidad de la información otorgada por la Autoridad de acuerdo con lo dispuesto en los artículos 39 a 39 sexies. La solicitud se considerará retirada a partir del momento en que el organismo competente que había recibido la solicitud original reciba la petición escrita a tal efecto. Si la solicitud se retira antes de que la Autoridad haya tomado una decisión definitiva sobre la petición de confidencialidad con arreglo a lo dispuesto, en su caso, en el artículo 39 ter, apartados 1 o 2, la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad, no divulgarán la información para la que se había pedido tratamiento confidencial.
4. Los miembros de la Junta Directiva, el director ejecutivo, los miembros del Comité Científico y de las comisiones técnicas científicas, los expertos externos que participen en los grupos de trabajo, los miembros del Foro Consultivo y los miembros del personal de la Autoridad estarán sujetos, incluso después de haber cesado en sus funciones, a la obligación de secreto profesional establecida en el artículo 339 del TFUE.
5. La Autoridad establecerá en consulta con la Comisión las modalidades prácticas para aplicar las normas de confidencialidad establecidas en los artículos 39, 39 bis, 39 ter, 39 sexies y en el presente artículo, incluidas las disposiciones relativas a la presentación y el tratamiento de las peticiones de confidencialidad en relación con la información que debe hacerse pública de conformidad con lo dispuesto en el artículo 38, y teniendo en cuenta lo dispuesto en los artículos 39 septies y 39 octies. En lo que se refiere al artículo 39 ter, apartado 2, la Autoridad garantizará que se aplique una separación adecuada de funciones para la evaluación de las solicitudes confirmatorias.
Artículo 39 sexies
Protección de los datos de carácter personal
1. Con respecto a las solicitudes de contribuciones científicas, incluidos los dictámenes científicos, con arreglo al Derecho de la Unión, la Autoridad divulgará siempre:
a)
el nombre y la dirección del solicitante;
b)
el nombre de los autores de los estudios publicados o públicos en apoyo de dicha solicitud, y
c)
el nombre de los participantes y observadores en las reuniones del Comité Científico y de las comisiones técnicas científicas, de sus grupos de trabajo y en las reuniones de cualquier otro grupo ad hoc sobre esta cuestión.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, se considerará que la divulgación del nombre y la dirección de las personas que han participado en ensayos con animales vertebrados o en la obtención de información toxicológica conlleva un perjuicio importante para la vida privada y la integridad de esas personas físicas, por lo que no se harán públicos, salvo que se indique otra cosa en los Reglamentos (UE) 2016/679 (*1) y (UE) 2018/1725 (*2) del Parlamento Europeo y del Consejo.
3. Los Reglamentos (UE) 2016/679 y (UE) 2018/1725 se aplicarán al tratamiento de datos personales que se realice en virtud del presente Reglamento. Los datos personales divulgados con arreglo al artículo 38 del presente Reglamento y al presente artículo se utilizarán exclusivamente para garantizar la transparencia de la determinación del riesgo con arreglo al presente Reglamento y no serán tratados ulteriormente de manera incompatible con dichos fines, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 5, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) 2016/679 y en el artículo 4, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) 2018/1725, según el caso.
Artículo 39 septies
Formatos de datos normalizados
1. A efectos del artículo 38, apartado 1, letra c), y con el fin de garantizar la tramitación eficaz de las solicitudes de contribuciones científicas dirigidas a la Autoridad, se adoptarán formatos de datos normalizados de conformidad con el apartado 2 del presente artículo que hagan posible presentar documentos, realizar en ellos búsquedas, copiarlos e imprimirlos, garantizando al mismo tiempo el cumplimiento de los requisitos reglamentarios establecidos en la normativa de la Unión. Esos formatos de datos normalizados:
a)
no se basarán en normas de dominio privado;
b)
garantizarán la interoperabilidad con los enfoques existentes de presentación de datos en la medida de lo posible;
c)
serán fáciles de usar y estarán adaptados para su uso por parte de las pequeñas y medianas empresas.
2. Para adoptar los formatos de datos normalizados previstos en el apartado 1, se seguirá el siguiente procedimiento:
a)
la Autoridad elaborará proyectos de formatos de datos normalizados a efectos de los diversos procedimientos de autorización y las correspondientes peticiones de contribución científica por parte del Parlamento Europeo, la Comisión y los Estados miembros;
b)
teniendo en cuenta los requisitos aplicables en los distintos procedimientos de autorización y otros marcos jurídicos, y tras las adaptaciones necesarias, la Comisión adoptará, mediante actos de ejecución, los formatos de datos normalizados. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 58, apartado 2;
c)
la Autoridad pondrá a disposición del público en su sitio web los formatos de datos normalizados adoptados;
d)
cuando los formatos de datos normalizados hayan sido adoptados de conformidad con el presente artículo, las solicitudes y las peticiones de contribuciones científicas, incluidos los dictámenes científicos, por parte del Parlamento Europeo, la Comisión y los Estados miembros se presentarán únicamente de conformidad con tales formatos de datos normalizados.
Artículo 39 octies
Sistemas de información
Los sistemas de información gestionados por la Autoridad para almacenar sus datos, incluidos la información confidencial y los datos personales, se diseñarán de manera que se garantice que su acceso sea plenamente auditable y que se alcancen los máximos niveles de seguridad apropiados a los riesgos de seguridad existentes, teniendo en cuenta los artículos 39 a 39 septies.
(*1) Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos) (DO L 119 de 4.5.2016, p. 1)."
(*2) Reglamento (UE) 2018/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2018, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones, órganos y organismos de la Unión, y a la libre circulación de esos datos, y por el que se derogan el Reglamento (CE) n.o 45/2001 y la Decisión n.o 1247/2002/CE (DO L 295 de 21.11.2018, p. 39).»."
10)
En el artículo 40, apartado 3, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
«La Autoridad hará públicas todas las contribuciones científicas, incluidos los dictámenes científicos, que emita y los datos científicos de apoyo y demás información de conformidad con lo dispuesto en los artículos 38 a 39 sexies.».
11)
El artículo 41 se modifica como sigue:
a)
el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:
«1. No obstante las normas de confidencialidad previstas en los artículos 39 a 39 quinquies del presente Reglamento, los documentos que obren en poder de la Autoridad estarán sujetos al Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo (*3).
En lo relativo a la información medioambiental, se aplicará también el Reglamento (CE) n.o 1367/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (*4). La Directiva 2003/4/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (*5) se aplicará a la información medioambiental que obre en poder de los Estados miembros, no obstante las normas sobre confidencialidad previstas en los artículos 39 a 39 quinquies del presente Reglamento.
(*3) Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (DO L 145 de 31.5.2001, p. 43)."
(*4) Reglamento (CE) n.o 1367/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de septiembre de 2006, relativo a la aplicación, a las instituciones y a los organismos comunitarios, de las disposiciones del Convenio de Aarhus sobre el acceso a la información, la participación del público en la toma de decisiones y el acceso a la justicia en materia de medio ambiente (DO L 264 de 25.9.2006, p. 13)."
(*5) Directiva 2003/4/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2003, relativa al acceso del público a la información medioambiental y por la que se deroga la Directiva 90/313/CEE del Consejo (DO L 41 de 14.2.2003, p. 26).»;"
b)
el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:
«2. La Junta Directiva adoptará las modalidades prácticas para la aplicación del Reglamento (CE) n.o 1049/2001 y de los artículos 6 y 7 del Reglamento (CE) n.o 1367/2006 a más tardar el 27 de marzo de 2020, velando por un acceso lo más amplio posible a los documentos que obren en su poder.».
12)
El artículo 61 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 61
Cláusula de revisión
1. La Comisión velará por la revisión periódica de la aplicación del presente Reglamento.
2. A más tardar el 28 de marzo de 2026, y, a partir de entonces, cada cinco años, la Comisión evaluará la actuación de la Autoridad en relación con sus objetivos, mandato, tareas, procedimientos y localización, de acuerdo con las directrices de la Comisión. Dicha evaluación abordará también la repercusión del artículo 32 bis en el funcionamiento de la Autoridad y prestará especial atención a la carga de trabajo y a la movilización del personal pertinentes, y a todo cambio de la asignación de los recursos de la Autoridad que pueda haber ocurrido, a expensas de las actividades de interés público. Dicha evaluación examinará la posible necesidad de modificar el mandato de la Autoridad, y las repercusiones financieras de cualquier modificación.
3. En la evaluación prevista en el apartado 2, la Comisión evaluará también la necesidad de seguir actualizando el marco organizativo de la Autoridad en relación con las decisiones sobre peticiones de confidencialidad y solicitudes confirmatorias, en particular mediante el establecimiento de una sala de recurso específica, o por otros medios oportunos.
4. Si la Comisión considera que el continuo funcionamiento de la Autoridad ha dejado de estar justificado con respecto a los objetivos, mandato y tareas que le fueron atribuidos, podrá proponer que se modifiquen en consecuencia o se deroguen las disposiciones pertinentes del presente Reglamento.
5. La Comisión comunicará al Parlamento Europeo, al Consejo y a la Junta Directiva los resultados de sus revisiones y evaluaciones con arreglo al presente artículo. Dichos resultados se harán públicos.».
13)
Se inserta el artículo siguiente:
«Artículo 61 bis
Misiones de investigación
Los expertos de la Comisión llevarán a cabo misiones de investigación en los Estados miembros para evaluar la aplicación, por parte de los laboratorios y otras instalaciones de ensayo, de las normas pertinentes para la realización de los ensayos y estudios presentados a la Autoridad como parte de una solicitud, así como el cumplimiento de la obligación de notificación establecida en el artículo 32 ter, apartado 3, a más tardar el 28 de marzo de 2025. Hasta esa fecha, los expertos de la Comisión también llevarán a cabo misiones de investigación para evaluar la aplicación de tales normas por parte de los laboratorios y otras instalaciones de ensayo situados en terceros países, siempre que esté previsto en los acuerdos y disposiciones pertinentes con dichos terceros países, en particular los indicados en el artículo 49.
Los incumplimientos que se detecten en dichas misiones de investigación serán puestos en conocimiento de la Comisión, los Estados miembros, la Autoridad, y de los laboratorios y otras instalaciones de ensayo objeto de la evaluación. La Comisión, la Autoridad y los Estados miembros se asegurarán de que se dé el seguimiento apropiado a los incumplimientos detectados.
Las conclusiones de las misiones de investigación se presentarán en un informe de síntesis. Sobre la base de dicho informe la Comisión presentará una propuesta legislativa, si procede, en relación, en particular, con los procedimientos de control necesarios, incluidas las auditorías.».
Historial de versiones
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