Art. 6

Obligaciones de los fabricantes

En vigor desde 12 mar 2019

Artículo 6 Obligaciones de los fabricantes 1. Cuando introduzcan sus productos en el mercado de la Unión, los fabricantes se asegurarán de que estos se han diseñado y fabricado de conformidad con los requisitos establecidos en las partes 1 a 6 del anexo. 2. Los fabricantes elaborarán la documentación técnica a la que se hace referencia en el artículo 17 y llevarán a cabo o subcontratarán el procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente al que se hace referencia en el artículo 13. Cuando se haya demostrado, mediante ese procedimiento de evaluación de la conformidad, que un producto cumple los requisitos establecidos en las partes 1 a 6 del anexo, los fabricantes elaborarán una declaración UE de conformidad y colocarán el marcado CE. 3. Los fabricantes conservarán la documentación técnica y la declaración UE de conformidad durante diez años a partir de la introducción del producto en el mercado. 4. Los fabricantes garantizarán la aplicación de procedimientos destinados a mantener la conformidad del producto producido en serie con el presente capítulo. Deberán tomarse debidamente en consideración los cambios en el diseño, las características o el programa informático del producto o en las especificaciones técnicas con arreglo a las cuales se declara la conformidad de un producto. Siempre que se considere oportuno con respecto a los riesgos presentados por un producto, los fabricantes, para proteger la salud y la seguridad de los consumidores, someterán a ensayo muestras de los productos comercializados, investigarán y, en su caso, mantendrán un registro de las reclamaciones, los productos no conformes y las recuperaciones de productos y mantendrán informados a los distribuidores de todo seguimiento de este tipo. 5. Los fabricantes de SANT garantizarán que las ANT llevan indicados el tipo, en el sentido de la Decisión 768/2008/CE, y un número de serie único que permita su identificación y, en su caso, que cumpla los requisitos establecidos en las partes 2 a 4 correspondientes del anexo. Los fabricantes de accesorios de identificación a distancia se asegurarán de que estos llevan indicados el tipo y un número de serie único que permita su identificación y que sea conforme con los requisitos establecidos en la parte 6 del anexo. En ambos casos, los fabricantes se asegurarán de que se indica también un número de serie único en la declaración UE de conformidad o en la declaración UE de conformidad simplificada a las que se hace referencia en el artículo 14. 6. Los fabricantes indicarán su nombre, nombre comercial registrado o marca registrada, su dirección web y su dirección postal de contacto en el producto o, cuando no sea posible, en el embalaje o en un documento que lo acompañe. La dirección deberá indicar un punto de contacto único del fabricante. Los datos de contacto se indicarán en una lengua fácilmente comprensible para los usuarios finales y las autoridades de vigilancia del mercado. 7. Los fabricantes se asegurarán de que el producto va acompañado del manual y de la nota informativa que se exigen en las partes 1 a 6 del anexo, redactados en una lengua fácilmente comprensible para los consumidores y otros usuarios finales, según determine el Estado miembro de que se trate. El manual y la nota informativa, así como todo etiquetado, serán claros, comprensibles y legibles. 8. Los fabricantes garantizarán que cada producto vaya acompañado de un ejemplar de la declaración UE de conformidad o de una declaración UE de conformidad simplificada. Cuando se utilice una declaración UE de conformidad simplificada, esta indicará la dirección de internet exacta en la que pueda obtenerse el texto íntegro de la declaración UE de conformidad. 9. Los fabricantes que consideren o tengan motivos para pensar que un producto que han introducido en el mercado no es conforme con el presente capítulo adoptarán inmediatamente las medidas correctoras necesarias para que sea conforme, retirarlo del mercado o recuperarlo, si procede. Si el producto entraña un riesgo, los fabricantes informarán inmediatamente de ello a las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros en los que lo comercializaron y proporcionarán detalles, en particular, sobre la no conformidad, toda medida correctora adoptada y sus resultados. 10. Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los fabricantes facilitarán a esta toda la información y documentación necesarias, en papel o en formato electrónico y redactadas en una lengua fácilmente comprensible para dicha autoridad, para demostrar la conformidad del producto con el presente capítulo. Cooperarán con dicha autoridad, a petición de esta, en cualquier acción emprendida para eliminar los riesgos que presente el producto que hayan introducido en el mercado.

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