Art. 5
Composición
En vigor desde 11 dic 2018
Artículo 5
Composición
1. Los piensos medicamentosos y los productos intermedios únicamente se fabricarán a partir de medicamentos veterinarios, incluidos los medicamentos veterinarios destinados a utilizarse de conformidad con los artículos 112, 113 o 114 del Reglamento (UE) 2019/6, autorizados a tal efecto con arreglo a las condiciones establecidas en dicho Reglamento.
2. El explotador de empresa de piensos que fabrique piensos medicamentosos o productos intermedios se asegurará de que:
a)
el pienso medicamentoso o el producto intermedio se fabrique conforme a las condiciones pertinentes establecidas en la prescripción del medicamento veterinario o, en los casos previstos en el artículo 8 del presente Reglamento, en el resumen de las características del producto, en relación con los medicamentos veterinarios que han de incorporarse al pienso; dichas condiciones incluirán disposiciones concretas sobre interacciones conocidas entre los medicamentos veterinarios y los piensos que puedan ir en detrimento de la seguridad o eficacia del pienso medicamentoso o del producto intermedio;
b)
no se incorpore al pienso medicamentoso o al producto intermedio un aditivo para alimentación animal autorizado como coccidiostático o histomonóstato cuyo acto de autorización establezca un contenido máximo si ya es utilizado como principio activo en el medicamento veterinario.
c)
cuando el principio activo del medicamento veterinario sea el mismo que una sustancia en un aditivo para alimentación animal contenida en el pienso de que se trate, el contenido total de dicho principio activo en el pienso medicamentoso no supere el contenido máximo fijado en la prescripción veterinaria para el pienso medicamentoso o, en los casos previstos en el artículo 8, en el resumen de las características del producto;
d)
los medicamentos veterinarios incorporados en el pienso se combinen con este para formar una mezcla estable durante todo el período de conservación del pienso medicamentoso, y respeten la fecha de caducidad del medicamento veterinario a que se refiere el artículo 10, apartado 1, letra f), del Reglamento (UE) 2019/6, siempre que el pienso medicamentoso o el producto intermedio se almacene y manipule correctamente.
3. Los explotadores de empresas de piensos que suministren piensos medicamentosos al responsable de los animales deberán asegurarse de que el pienso medicamentoso cumple la prescripción a que se refiere el artículo 16.
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