Art. 37
Designación de laboratorios oficiales
En vigor desde 15 mar 2017
Artículo 37
Designación de laboratorios oficiales
1. Las autoridades competentes designarán laboratorios oficiales para realizar los análisis, ensayos y diagnósticos de laboratorio de las muestras tomadas durante los controles oficiales y otras actividades oficiales en el Estado miembro en cuyo territorio operan dichas autoridades competentes, o en otro Estado miembro o en un país tercero que sea parte en el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo.
2. Las autoridades competentes podrán designar como laboratorio oficial un laboratorio situado en otro Estado miembro o en un país tercero que sea parte en el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo, siempre que se cumplan las siguientes condiciones:
a)
se han establecido las disposiciones adecuadas en virtud de las cuales las autoridades competentes están facultadas para realizar las auditorías y las inspecciones mencionadas en el artículo 39, apartado 1, o para delegar la realización de dichas auditorías e inspecciones en las autoridades competentes del Estado miembro o país tercero que sea parte en el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo donde esté situado el laboratorio, y
b)
dicho laboratorio ya ha sido designado como laboratorio oficial por las autoridades competentes del Estado miembro en cuyo territorio está situado.
3. La designación de un laboratorio oficial se hará por escrito e incluirá una descripción detallada de:
a)
las tareas que el laboratorio lleva a cabo como laboratorio oficial;
b)
las condiciones en que lleva a cabo las tareas referidas en la letra a), y
c)
las disposiciones necesarias para garantizar una coordinación eficiente y eficaz y la colaboración entre el laboratorio y las autoridades competentes.
4. Las autoridades competentes solo podrán designar como laboratorio oficial un laboratorio que:
a)
disponga de la experiencia, el equipamiento y la infraestructura necesarios para la realización de análisis o ensayos o diagnósticos de las muestras;
b)
cuente con personal suficiente con la cualificación, la formación y la experiencia adecuadas;
c)
garantice que las tareas que tiene encomendadas con arreglo al apartado 1 se realizan de manera imparcial y sin conflictos de intereses en lo que respecta al ejercicio de sus funciones como laboratorio oficial;
d)
pueda entregar en tiempo oportuno los resultados del análisis, ensayo o diagnóstico efectuado con las muestras tomadas durante los controles oficiales y otras actividades oficiales; y
e)
funcione de acuerdo con la norma EN ISO/IEC 17025 y esté acreditado de acuerdo con dicha norma por un organismo nacional de acreditación que funcione de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 765/2008.
5. La acreditación del laboratorio oficial, tal como se contempla en el apartado 4, letra e), tendrá el siguiente alcance:
a)
incluirá los métodos de análisis, ensayo o diagnóstico de laboratorio que se exigen para que el laboratorio efectúe análisis, ensayos o diagnósticos cuando funcione como un laboratorio oficial;
b)
podrá comprender uno o más métodos o grupos de métodos de análisis, ensayo o diagnóstico de laboratorio;
c)
podrá definirse de manera flexible, de modo que el alcance de la acreditación incluya versiones modificadas de los métodos utilizados por el laboratorio oficial cuando se le concedió la acreditación o bien nuevos métodos además de aquellos, sobre la base de las propias validaciones del laboratorio sin una evaluación específica por parte del organismo nacional de acreditación antes del uso de dichos métodos modificados o nuevos.
6. Cuando ningún laboratorio oficial designado de conformidad con el apartado 1 en la Unión o en un país tercero que sea parte en el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo disponga de la experiencia, el equipamiento, la infraestructura y el personal necesarios para efectuar análisis, ensayos o diagnósticos de laboratorio nuevos o especialmente poco habituales, las autoridades competentes podrán solicitar a un laboratorio o centro de diagnóstico que no cumpla uno o varios de los requisitos establecidos en los apartados 3 y 4 que efectúe dichos análisis, ensayos y diagnósticos.
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