Art. 7

Obligaciones de los fabricantes

En vigor desde 9 mar 2016

Artículo 7 Obligaciones de los fabricantes 1. Cuando introduzcan aparatos o equipos en el mercado o utilicen los aparatos para sus propios fines, los fabricantes se asegurarán de que fueron diseñados y fabricados de conformidad con los requisitos esenciales establecidos en el anexo I. 2. Los fabricantes elaborarán la documentación técnica a que se refiere el anexo III («documentación técnica») y aplicarán o mandarán aplicar el procedimiento de evaluación de la conformidad correspondiente a que se refiere el artículo 14. Cuando se haya demostrado, mediante el procedimiento mencionado en el párrafo primero, que un aparato o un equipo cumple los requisitos aplicables, los fabricantes elaborarán una declaración UE de conformidad y colocarán el marcado CE. 3. Los fabricantes conservarán la documentación técnica y la declaración UE de conformidad durante diez años después de la introducción del aparato o del equipo en el mercado. 4. Los fabricantes se asegurarán de que existan procedimientos para que la producción en serie mantenga su conformidad con el presente Reglamento. Se tomarán debidamente en consideración los cambios en el diseño o en las características de los aparatos o equipos y las modificaciones de las normas armonizadas u otras especificaciones técnicas con referencia a las cuales se declare su conformidad. Siempre que se considere oportuno con respecto a los riesgos que presente un aparato, y con el fin de proteger la salud y la seguridad de los consumidores y otros usuarios, los fabricantes someterán a ensayo muestras de aparatos comercializados, investigarán y, en caso necesario, llevarán un registro de las reclamaciones por aparatos o equipos no conformes y de las recuperaciones de esos aparatos y equipos, e informarán a los distribuidores de todo seguimiento de este tipo. 5. Los fabricantes se asegurarán de que sus aparatos y equipos lleven un número de tipo, lote o serie o cualquier otro elemento que permita su identificación, y las inscripciones que figuran en el anexo IV. Cuando el tamaño o la naturaleza del aparato o el equipo no lo permitan, los fabricantes garantizarán que la información exigida figure en el embalaje o en un documento que acompañe al aparato o al equipo. 6. Los fabricantes indicarán en el aparato su nombre, nombre comercial registrado o marca registrada y la dirección postal de contacto, o, cuando no sea posible, en su embalaje o en un documento que acompañe al aparato. La dirección indicará un único lugar en el que pueda contactarse con el fabricante. Los datos de contacto figurarán en una lengua fácilmente comprensible para los consumidores y otros usuarios finales y para las autoridades de vigilancia del mercado. Los fabricantes indicarán en el equipo su nombre, nombre comercial registrado o marca registrada y la dirección postal de contacto, o, cuando no sea posible, en su embalaje o en un documento que acompañe al equipo. La dirección indicará un lugar único en el que pueda contactarse con el fabricante. Los datos de contacto figurarán en una lengua fácilmente comprensible para los fabricantes de aparatos y para las autoridades de vigilancia del mercado. 7. Los fabricantes se asegurarán de que el aparato vaya acompañado de instrucciones e información relativa a la seguridad con arreglo al punto 1.5 del anexo I, redactadas en una lengua fácilmente comprensible para los consumidores y otros usuarios finales, según determine el Estado miembro de que se trate. Dichas instrucciones e información relativa a la seguridad, así como todo etiquetado, serán claros, comprensibles e inteligibles. Los fabricantes se asegurarán de que el equipo vaya acompañado de una copia de la declaración UE de conformidad, que incluya, entre otras cosas, instrucciones de incorporación o montaje, ajuste, funcionamiento y mantenimiento con arreglo al punto 1.7 del anexo I, redactadas en una lengua fácilmente comprensible para los fabricantes de aparatos, según determine el Estado miembro de que se trate. No obstante, en los casos en que se suministre un gran número de equipos a un único usuario, el lote o la remesa en cuestión podrán ir acompañados de una única copia de la declaración UE de conformidad. 8. Los fabricantes que consideren o tengan motivos para creer que un aparato o un equipo que hayan introducido en el mercado no es conforme con el presente Reglamento adoptarán inmediatamente las medidas correctoras necesarias para que sea conforme, retirarlo del mercado o recuperarlo, en caso de ser necesario. Además, cuando el aparato o el equipo presente un riesgo, los fabricantes informarán inmediatamente de ello a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que lo hayan comercializado, facilitando detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas. 9. Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los fabricantes facilitarán a esta toda la información y la documentación necesarias para demostrar la conformidad del aparato o el equipo con el presente Reglamento, redactadas en una lengua fácilmente comprensible para dicha autoridad. La información y la documentación podrán facilitarse en papel o en formato electrónico. A petición de esa autoridad, cooperarán con ella en cualquier acción destinada a eliminar los riesgos que presenten los aparatos o equipos que hayan introducido en el mercado.

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