Art. 14

Procedimiento de evaluación de la conformidad de los aparatos y equipos

En vigor desde 9 mar 2016

Artículo 14 Procedimiento de evaluación de la conformidad de los aparatos y equipos 1. Antes de introducir en el mercado un aparato o un equipo, el fabricante los someterá a un procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo a los apartados 2 o 3. 2. La conformidad de los aparatos o equipos fabricados en serie con los requisitos del presente Reglamento se evaluará mediante el examen UE de tipo (módulo B, tipo de producción) que se establece en el punto 1 del anexo III, combinado con uno de los módulos siguientes, a elección del fabricante: a) conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción más controles supervisados del producto a intervalos aleatorios (módulo C2), a tenor del anexo III, punto 2; b) conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de producción (módulo D), a tenor del anexo III, punto 3; c) conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del producto (módulo E), a tenor del anexo III, punto 4; d) conformidad con el tipo basada en la verificación del producto (módulo F), a tenor del anexo III, punto 5. 3. En caso de producción de un aparato o de un equipo en una sola unidad o en pequeñas cantidades, el fabricante podrá optar por uno de los procedimientos establecidos en el apartado 2 del presente artículo o por la conformidad basada en la verificación por unidad (módulo G), a tenor del anexo III, punto 6. 4. Los documentos y la correspondencia relativos a la evaluación de la conformidad de un aparato o un equipo se redactarán en una lengua oficial del Estado miembro en el que esté establecido el organismo notificado que aplique los procedimientos mencionados en los apartados 2 y 3, o en una lengua aceptada por dicho organismo.

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