Art. 6

Declaración de diligencia debida en la etapa final de elaboración de un producto

En vigor desde 13 oct 2015

Artículo 6 Declaración de diligencia debida en la etapa final de elaboración de un producto 1. Para la utilización de recursos genéticos y conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos, los usuarios deberán presentar la declaración de diligencia debida de conformidad con el artículo 7, apartado 2, del Reglamento (UE) no 511/2014 ante la autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido el usuario. Esta declaración se realizará presentando el formulario del anexo III cumplimentado. 2. La declaración de diligencia debida a que se refiere el apartado 1 deberá realizarse solo una vez, antes de que se produzca el primero de los siguientes acontecimientos: a) se solicita la autorización o aprobación para la comercialización de un producto elaborado mediante la utilización de recursos genéticos y de conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos; b) se efectúa la notificación necesaria previa a la introducción por primera vez en el mercado de la Unión de un producto elaborado mediante la utilización de recursos genéticos y de conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos; c) se introduce por primera vez en el mercado de la Unión un producto elaborado mediante la utilización de recursos genéticos y de conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos para el cual no es necesaria la autorización, aprobación o notificación de comercialización; d) se vende o transfiere el resultado de la utilización de cualquier otra forma a una persona física o jurídica en el ámbito de la Unión para que dicha persona lleve a cabo las actividades mencionadas en a), b) y c); e) concluye la utilización en la Unión y sus frutos se venden o transfieren de cualquier otra forma a una persona física o jurídica fuera de la Unión. 3. A los efectos de este artículo y del anexo III, «resultado de la utilización» se refiere a los productos, los precursores o predecesores de un producto, así como a las partes de los productos que se incorporen a un producto final, planos o diseños en función de los cuales podría llevarse a cabo la fabricación y producción sin la posterior utilización de recursos genéticos y de conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos. 4. A los efectos de este artículo y del anexo III, «introducción en el mercado de la Unión» significa la puesta a disposición por primera vez en el mercado de la Unión de un producto elaborado mediante la utilización de recursos genéticos y de conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos, donde «puesta a disposición» significa suministrar por cualquier medio, para la distribución, el consumo o el uso en el mercado de la Unión en el marco de una actividad comercial, ya sea a título oneroso o gratuito. La introducción en el mercado no incluye las pruebas previas a la comercialización, por ejemplo, los ensayos clínicos, de campo o de resistencia a las plagas, ni la puesta a disposición de medicamentos no autorizados con el fin de proporcionar opciones de tratamiento a pacientes individuales o grupos de pacientes.

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