Art. 1
En vigor desde 3 feb 2014
Artículo 1
1. Las autoridades nacionales competentes, la Agencia Europea de Medicamentos o la Comisión podrán exigir al titular de una autorización de comercialización que realice un estudio de eficacia posautorización con arreglo al artículo 21 bis, letra f), y el artículo 22 bis, apartado 1, letra b), de la Directiva 2001/83/CE, y al artículo 9, apartado 4, letra c quater, y al artículo 10 bis, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 726/2004:
a)
cuando se determine la existencia de interrogantes en relación con algunos aspectos de la eficacia del medicamento que solamente puedan resolverse después de la comercialización del mismo;
b)
cuando la comprensión de la enfermedad, la metodología clínica o la utilización del medicamento en las condiciones de la vida real indiquen que podrían tener que revisarse las anteriores evaluaciones de eficacia de forma significativa.
2. Las autoridades nacionales competentes, la Agencia Europea de Medicamentos o la Comisión únicamente aplicarán el apartado 1 en caso de que se produzca uno o varios de los casos siguientes:
a)
si se trata de una evaluación inicial de la eficacia que se base en criterios indirectos de valoración, que requiera la verificación del impacto de la intervención en los resultados clínicos o la progresión de la enfermedad, o bien la confirmación de las anteriores suposiciones sobre la eficacia;
b)
si, en el caso de los medicamentos que se utilizan en combinación con otros medicamentos, es necesario disponer de más datos relativos a la eficacia para despejar incertidumbres que no habían sido abordadas cuando se autorizó el medicamento;
c)
si existen incertidumbres con respecto a la eficacia de un medicamento para determinadas subpoblaciones que no pudieron resolverse antes de la autorización de comercialización y que requieren nuevas pruebas clínicas;
d)
en caso de una posible falta de eficacia a largo plazo que plantee interrogantes en cuanto al mantenimiento de un equilibrio positivo entre riesgos y beneficios del medicamento;
e)
si los beneficios de un medicamento demostrados en los ensayos clínicos se ven afectados de forma significativa por el uso del medicamento en las condiciones de la vida real, o, en el caso de las vacunas, no ha sido posible efectuar estudios sobre la eficacia de la protección;
f)
si se produce un cambio en la comprensión de las normas sobre cuidados para una enfermedad o en la farmacología de un medicamento que exige pruebas adicionales sobre su eficacia;
g)
si aparecen nuevos factores científicos concretos y objetivos que pueden constituir una base para determinar que deberían revisarse de forma significativa las evaluaciones de eficacia anteriores.
3. Las situaciones contempladas en los apartados 1 y 2 se entenderán sin perjuicio de la imposición de la obligación al titular de una autorización de comercialización de realizar un estudio de eficacia posautorización en el contexto de una de las situaciones siguientes:
a)
una autorización de comercialización condicional concedida de conformidad con el artículo 14, apartado 7, del Reglamento (CE) no 726/2004;
b)
una autorización de comercialización concedida en circunstancias excepcionales y sujeta a determinadas condiciones, de conformidad con el artículo 14, apartado 8, del Reglamento (CE) no 726/2004 o el artículo 22 de la Directiva 2001/83/CE;
c)
una autorización de comercialización concedida para un medicamento de terapia avanzada de conformidad con el artículo 14 del Reglamento (CE) no 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo (4);
d)
el uso pediátrico de un medicamento de conformidad con el artículo 34, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (5);
e)
un procedimiento de recurso iniciado de conformidad con los artículos 31 o 107 decies de la Directiva 2001/83/CE o el artículo 20 del Reglamento (CE) no 726/2004.
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