Art. 4

Evaluación de las solicitudes

En vigor desde 31 ene 2014

Artículo 4 Evaluación de las solicitudes 1. La autoridad competente evaluadora examinará si existen pruebas de que la sustancia no se considera de posible riesgo, en los términos del artículo 28, apartado 2, del Reglamento (UE) no 528/2012 y, en su caso, determinará las restricciones a las que deba supeditarse su utilización. Remitirá un informe de evaluación y las conclusiones de su evaluación a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos creada en virtud del Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (2) (en lo sucesivo denominada «la Agencia»). Cuando la solicitud se refiera a la inclusión en las categorías 1, 2, 3, 4 o 5 del anexo I del Reglamento (UE) no 528/2012, el informe de evaluación y las conclusiones se presentarán en un plazo de 180 días a partir del pago de las tasas a que se refiere el artículo 7, apartado 3, párrafo tercero, de dicho Reglamento. Cuando la solicitud se refiera a la inclusión en la categoría 6 del anexo I del Reglamento (UE) no 528/2012, el informe de evaluación y las conclusiones se presentarán en un plazo de 365 días a partir de la fecha de validación de la solicitud. Antes de presentar sus conclusiones a la Agencia, la autoridad competente evaluadora dará al solicitante la oportunidad de presentar, en un plazo de 30 días, observaciones escritas sobre el informe de evaluación y sobre las conclusiones de la evaluación. La autoridad competente evaluadora tendrá debidamente en cuenta esas observaciones cuando ultime su evaluación. 2. Si fuera necesaria información adicional para poder efectuar la evaluación, la autoridad competente evaluadora pedirá al solicitante que presente dicha información dentro de un plazo especificado, e informará de ello a la Agencia. Se suspenderán los plazos a que se refiere el apartado 1 del presente artículo desde la fecha de emisión de dicha petición hasta la fecha en que se reciba la información. La suspensión no podrá exceder de 180 días en total, salvo que lo justifiquen las características de los datos solicitados o circunstancias excepcionales. 3. Una solicitud de inclusión de una sustancia activa en las categorías 1, 2, 3, 4 o 5 del anexo I del Reglamento (UE) no 528/2012 que, tras una petición de datos adicionales con arreglo al apartado 2, cumpla plenamente lo dispuesto en el artículo 6 de dicho Reglamento deberá, si el solicitante así lo pide, a) ser considerada una solicitud de inclusión en la categoría 6 del anexo I del citado Reglamento, y b) estar sujeta a validación de conformidad con el artículo 3, apartado 2. 4. Teniendo en cuenta las conclusiones de la autoridad competente evaluadora, la Agencia elaborará y presentará a la Comisión el dictamen a que se refiere el artículo 28 del Reglamento (UE) no 528/2012 en un plazo de 270 días a partir de la recepción de las conclusiones de la evaluación, si se trata de una solicitud de inclusión en la categoría 6 del anexo I del Reglamento (UE) no 528/2012, y en un plazo de 180 días a partir de dicha recepción, si se trata de una solicitud de inclusión en las categorías 1, 2, 3, 4 o 5 del anexo I de dicho Reglamento.

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