Art. 5
Control y seguimiento
En vigor desde 24 sept 2013
Artículo 5
Control y seguimiento
1. A efectos de control, la autoridad de designación del Estado miembro en que esté establecido el organismo notificado deberá evaluar un número adecuado de revisiones de las evaluaciones clínicas del fabricante realizadas por el organismo notificado y llevar a cabo un número adecuado de revisiones de expedientes, evaluaciones del control in situ y auditorías observadas con la periodicidad siguiente:
a)
cada 12 meses, como mínimo, en el caso de los organismos notificados con más de cien clientes;
b)
cada 18 meses, como mínimo, en el caso de los demás organismos notificados.
Dicha autoridad de designación examinará, en particular, los cambios que se hayan producido desde la última evaluación y la labor que ha realizado el organismo notificado desde dicha evaluación.
2. En el control y el seguimiento llevados a cabo por las autoridades de designación se abordarán debidamente las sucursales.
3. La autoridad de designación del Estado miembro en que esté establecido el organismo notificado deberá hacer un seguimiento continuo de dicho organismo para garantizar el cumplimiento continuado de los requisitos aplicables. Dicha autoridad establecerá un seguimiento sistemático de las reclamaciones, los informes de vigilancia y otros datos, incluso de otros Estados miembros, que pudieran indicar un incumplimiento de las obligaciones por parte de un organismo notificado o su desviación respecto a las prácticas comunes o las mejores prácticas.
Además de las evaluaciones in situ de control o de renovación, la autoridad de designación del Estado miembro en que esté establecido el organismo notificado deberá iniciar, sin previo aviso o anunciándolas con poca antelación, evaluaciones in situ en caso de que sean necesarias para verificar el cumplimiento.
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