Art. 13

Procedimiento aplicable en caso de cambios importantes de biocidas

En vigor desde 18 abr 2013

Artículo 13 Procedimiento aplicable en caso de cambios importantes de biocidas 1. El titular de la autorización, o su representante, presentará a la Agencia una solicitud que cumpla lo dispuesto en el artículo 5. 2. La Agencia informará al solicitante de la tasa pagadera con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (UE) no 528/2012, y rechazará la solicitud si el solicitante no la abona en un plazo de treinta días. Informará de ello al solicitante y a la autoridad competente del Estado miembro a que se refiere el artículo 5, apartado 1, letra d), denominada en lo sucesivo «la autoridad competente evaluadora». Cuando reciba el importe de la tasa, la Agencia aceptará la solicitud e informará de ello al solicitante y a la autoridad competente evaluadora. Se podrá interponer recurso, de conformidad con el artículo 77 del Reglamento (UE) no 528/2012, contra las decisiones de la Agencia contempladas en el presente apartado. 3. La autoridad competente evaluadora validará la solicitud, en un plazo de treinta días a partir de la fecha de aceptación de esta por la Agencia, si cumple los requisitos establecidos en el artículo 5. En el contexto de la validación a la que se hace referencia en el párrafo primero, la autoridad competente evaluadora no llevará a cabo una evaluación de la calidad o adecuación de los datos o las justificaciones presentados. La autoridad competente evaluadora dispondrá de un plazo de quince días después de que la Agencia haya aceptado una solicitud para informar al solicitante de la tasa pagadera con arreglo al artículo 80, apartado 2, del Reglamento (UE) no 528/2012, y rechazará la solicitud si el solicitante no la abona en un plazo de treinta días. 4. Si la autoridad competente evaluadora considera que la solicitud está incompleta, comunicará al solicitante qué información adicional es necesaria para completarla, y fijará un plazo razonable para la presentación de dicha información. Dicho plazo no excederá normalmente de noventa días. La autoridad competente evaluadora validará la solicitud, en el plazo de treinta días a partir de la recepción de la información adicional, si determina que esta es suficiente para cumplir los requisitos establecidos en el artículo 5. La autoridad competente evaluadora rechazará la solicitud si el solicitante no presenta la información solicitada dentro del plazo e informará de ello al solicitante y a la Agencia. En tales casos, se reembolsará una parte de la tasa pagada conforme al apartado 2. 5. La autoridad competente evaluadora dispondrá de ciento ochenta días a partir de la validación de la solicitud para evaluarla y enviar a la Agencia un informe de evaluación y las conclusiones de esta, así como, si procede, un proyecto de resumen revisado de las características del producto. Antes de presentar sus conclusiones a la Agencia, la autoridad competente evaluadora dará al solicitante la oportunidad de presentar, en un plazo de treinta días, observaciones escritas sobre las conclusiones de la evaluación. La autoridad competente evaluadora tendrá debidamente en cuenta dichas observaciones cuando ultime su evaluación. 6. Si fuera necesaria información adicional para poder efectuar la evaluación, la autoridad competente evaluadora pedirá al solicitante que presente dicha información dentro de un plazo especificado, e informará de ello a la Agencia. El plazo a que se refiere el apartado 5 quedará en suspenso entre la fecha de la petición y la fecha en que se reciba la información. El plazo dado al solicitante no excederá de noventa días en total, salvo que lo justifiquen las características de los datos solicitados o circunstancias excepcionales. 7. En el plazo de noventa días a partir de la recepción de las conclusiones de la evaluación, la Agencia preparará un dictamen sobre el cambio propuesto y lo presentará a la Comisión. En caso de dictamen favorable, la Agencia indicará si el cambio propuesto requiere una modificación de la autorización. La Agencia informará al solicitante de su dictamen y, si procede, le pedirá que presente, en todas las lenguas oficiales de la Unión, un proyecto de resumen revisado de las características del biocida. 8. En el plazo de treinta días a partir de la presentación de su dictamen a la Comisión, la Agencia, si procede, enviará a esta última, en todas las lenguas oficiales de la Unión, el proyecto de resumen revisado de las características del biocida, como se contempla en el artículo 22, apartado 2, del Reglamento (UE) no 528/2012.

Historial de versiones

Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.

Tus anotaciones

Pro

eli:reg_impl:2013:354:oj#art-13