Art. 4
Requisitos para la realización de estudios en relación con las solicitudes presentadas de conformidad con el artículo 5, apartado 3, y el artículo 17, apartado 3
En vigor desde 3 abr 2013
Artículo 4
Requisitos para la realización de estudios en relación con las solicitudes presentadas de conformidad con el artículo 5, apartado 3, y el artículo 17, apartado 3
1. Los estudios toxicológicos deberán realizarse en instalaciones que cumplan:
a)
los requisitos de la Directiva 2004/10/CE, o
b)
los «principios de la OCDE sobre buenas prácticas de laboratorio» (BPL), si los estudios se realizan fuera de la Unión.
El solicitante deberá presentar pruebas que acrediten dicho cumplimiento.
2. Los estudios que no sean toxicológicos deberán:
a)
cumplir los principios de buenas prácticas de laboratorio (BPL) establecidos en la Directiva 2004/10/CE, o
b)
ser efectuados por organismos acreditados con arreglo a la norma ISO correspondiente.
3. La información sobre los protocolos de estudio y los resultados obtenidos en los estudios mencionados en los apartados 1 y 2 serán exhaustivos e incluirán los datos primarios en un formato electrónico adecuado para realizar un análisis estadístico o de otro tipo.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:reg_impl:2013:503:oj#art-4