Art. 5
En vigor desde 9 mar 2012
Artículo 5
Los fabricantes de los productos a que hace referencia el artículo 3 podrán proporcionar las instrucciones de utilización en formato electrónico, en lugar de en papel, con las condiciones siguientes:
1)
la evaluación del riesgo mencionada en el artículo 4 deberá demostrar que al proporcionar las instrucciones de utilización en formato electrónico se mantiene o mejora el nivel de seguridad con respecto al suministro de las mismas en papel;
2)
deberán suministrar las instrucciones de utilización en formato electrónico en todos los Estados miembros en los que se comercialice o ponga en servicio el producto; si no lo hacen así deberán justificar por qué en la evaluación del riesgo mencionada en el artículo 4;
3)
deberán disponer de un sistema para proporcionar las instrucciones de utilización en papel, sin coste adicional para el usuario, en el plazo especificado en la evaluación del riesgo mencionada en el artículo 4 y, a más tardar, antes de transcurridos siete días naturales desde la recepción de una solicitud del usuario, o en el momento de la entrega del producto si así fue solicitado al formular el pedido;
4)
deberán facilitar información, en el producto o en un folleto, sobre las situaciones previsibles de emergencia médica y, en el caso de productos dotados de un sistema integrado que muestra visualmente las instrucciones de utilización, facilitar las indicaciones de cómo ponerlo en marcha;
5)
deberán asegurar un diseño y un funcionamiento adecuados de las instrucciones de utilización en formato electrónico, y presentarán a tal efecto pruebas de su verificación y validación;
6)
en el caso de productos dotados de un sistema integrado que muestra visualmente las instrucciones de utilización, deberán asegurar que cuando se muestran dichas instrucciones no se afecta al uso seguro del producto, en particular para las funciones de monitorización o de soporte vital;
7)
deberán presentar, en su catálogo o en otro soporte de información adecuado, los requisitos de equipos y programas necesarios para mostrar las instrucciones de utilización;
8)
deberán disponer de un sistema para indicar claramente cuándo se han revisado las instrucciones de utilización y para informar a cada usuario del producto en los casos de revisiones necesarias por razones de seguridad;
9)
en el caso de productos con fecha de caducidad definida, excepto los implantables, deberán mantener las instrucciones de utilización en formato electrónico a disposición de los usuarios durante, al menos, dos años a partir de la fecha de caducidad del último producto fabricado;
10)
en el caso de productos sin fecha de caducidad definida, y de los implantables, deberán mantener las instrucciones de utilización en formato electrónico a disposición de los usuarios durante quince años a partir de la fecha de fabricación del último producto.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
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