Art. 4
En vigor desde 9 mar 2012
Artículo 4
1. Los fabricantes de los productos a que hace referencia el artículo 3 que proporcionen las instrucciones de utilización en formato electrónico, en lugar de en papel, evaluarán el riesgo y lo documentarán abordando, como mínimo, los elementos siguientes:
a)
el conocimiento y la experiencia de los usuarios previstos, concretamente por lo que respecta al uso del producto y a las necesidades de los usuarios;
b)
las características del entorno en el que se utilizará el producto;
c)
el conocimiento y la experiencia de los usuarios previstos sobre los equipos y programas necesarios para mostrar las instrucciones de utilización en formato electrónico;
d)
el acceso del usuario a los recursos electrónicos que razonablemente se consideren necesarios en el momento de la utilización;
e)
el funcionamiento de los sistemas de seguridad para garantizar que los datos electrónicos y el contenido estén protegidos de manipulación;
f)
los mecanismos de seguridad y de salvaguardia en caso de fallo de equipos o programas, especialmente si las instrucciones de utilización en formato electrónico están integradas en el producto;
g)
las situaciones previsibles de emergencia médica que hagan necesario disponer de la información en papel;
h)
las repercusiones de la falta de disponibilidad temporal del sitio web específico, o de internet, o del acceso a ellos en el centro sanitario asistencial, así como las medidas de seguridad para hacer frente a tales situaciones;
i)
la evaluación del tiempo necesario para hacer llegar las instrucciones de utilización en papel a los usuarios que lo soliciten.
2. La evaluación del riesgo del suministro de las instrucciones de utilización en formato electrónico se actualizará en función de la experiencia que se adquiera en la fase de poscomercialización.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:reg:2012:207:oj#art-4