Art. 3
En vigor desde 9 mar 2012
Artículo 3
1. En las condiciones establecidas en el apartado 2, los fabricantes podrán proporcionar instrucciones de utilización en formato electrónico, en lugar de en papel, cuando se refieran a alguno de los siguientes productos:
a)
productos sanitarios implantables activos y sus accesorios, del ámbito de la Directiva 90/385/CEE, destinados exclusivamente a la implantación o programación de un producto sanitario implantable activo determinado;
b)
productos sanitarios implantables y sus accesorios, del ámbito de la Directiva 93/42/CEE, destinados exclusivamente a la implantación de un producto sanitario implantable determinado;
c)
productos sanitarios instalados fijos, del ámbito de la Directiva 93/42/CEE;
d)
productos sanitarios y sus accesorios, del ámbito de las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, dotados de un sistema integrado que muestra visualmente las instrucciones de utilización;
e)
programas informáticos autónomos, del ámbito de la Directiva 93/42/CEE.
2. Los fabricantes pueden presentar en formato electrónico, en lugar de en papel, las instrucciones de utilización de los productos enumerados en el apartado 1, con las siguientes condiciones:
a)
que los productos y accesorios estén destinados a ser utilizados exclusivamente por usuarios profesionales;
b)
que no quepa prever razonablemente su utilización por otras personas.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:reg:2012:207:oj#art-3