Art. 2
En vigor desde 9 mar 2012
Artículo 2
A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
a) «instrucciones de utilización»: la información que el fabricante proporciona al usuario sobre cómo utilizar de forma segura y correcta el producto, sobre las prestaciones esperadas y sobre las precauciones que haya que tomar, tal como indican las partes correspondientes del punto 15 del anexo 1 de la Directiva 90/385/CEE y del punto 13 del anexo I de la Directiva 93/42/CEE;
b) «instrucciones de utilización en formato electrónico»: aquellas mostradas de forma electrónica por el producto, contenidas en un soporte electrónico portátil de almacenamiento suministrado por el fabricante con el producto, o disponibles en un sitio web;
c) «usuarios profesionales»: las personas que utilizan el producto sanitario en su trabajo y en el marco de una actividad profesional de asistencia sanitaria;
d) «productos sanitarios instalados fijos»: los productos y sus accesorios destinados a ser instalados, sujetos o fijados de otro modo en un lugar concreto de un centro sanitario asistencial, de manera que no puedan desplazarse o desprenderse de dicho lugar sin recurrir a herramientas o aparatos, y que no estén específicamente destinados a una unidad sanitaria asistencial móvil.
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