Art. 5

Disposiciones generales sobre la información necesaria para la evaluación del riesgo

En vigor desde 10 mar 2011

Artículo 5 Disposiciones generales sobre la información necesaria para la evaluación del riesgo 1. El expediente presentado en apoyo de una solicitud de evaluación de la seguridad de una sustancia facilitará una evaluación del riesgo completa de la sustancia y permitirá comprobar que la sustancia no plantea problemas de seguridad para el consumidor en el sentido del artículo 6, letra a), del Reglamento (CE) no 1332/2008, el artículo 6, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1333/2008, y el artículo 4, letra a), del Reglamento (CE) no 1334/2008. 2. El expediente de solicitud incluirá todos los datos disponibles pertinentes a los fines de la evaluación del riesgo (es decir, los textos publicados completos de todas las referencias mencionadas y las copias completas de los originales de estudios no publicados). 3. El solicitante tendrá en cuenta los últimos documentos de orientación adoptados o refrendados por la Autoridad disponibles en el momento de presentar la solicitud (The EFSA Journal). 4. Se facilitará la documentación sobre el procedimiento seguido para recopilar los datos, incluidos los aspectos teóricos de las estrategias de búsqueda (las hipótesis aplicadas, las palabras clave empleadas, las bases de datos utilizadas, el período cubierto, los criterios de exclusión, etc.), así como el resultado global de esta búsqueda. 5. Se describirán la estrategia de evaluación de la seguridad y la correspondiente estrategia de ensayo y se justificarán mediante argumentos de inclusión y exclusión de estudios o información específicos. 6. Si la Autoridad así lo solicita, se pondrán a disposición de la misma los datos brutos individuales de los estudios no publicados y, en la medida de lo posible, de los estudios publicados, así como los resultados individuales de los exámenes. 7. Para cada estudio biológico o toxicológico, se aclarará si el material de ensayo es conforme a la especificación propuesta o existente. En caso de que el material de ensayo no se ajuste a esta especificación, el solicitante demostrará la pertinencia de estos datos para la sustancia considerada. Los estudios toxicológicos se llevarán a cabo en instalaciones que cumplan los requisitos de la Directiva 2004/10/CE o, si se llevan a cabo fuera del territorio de la Unión, se ajustarán a los «Principios para las Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE» (BPL). El solicitante facilitará pruebas de que se cumplen los mencionados requisitos. Por lo que se refiere a los estudios que no se hayan realizado de conformidad con protocolos normalizados, se facilitará una interpretación de los datos y se justificará su idoneidad para la evaluación del riesgo. 8. El solicitante presentará una conclusión global sobre la seguridad de los usos de la sustancia propuestos. La evaluación global del riesgo para la salud humana se llevará a cabo en el contexto de la exposición humana conocida o probable.

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