Art. 11

Medidas transitorias

En vigor desde 25 feb 2011

Artículo 11 Medidas transitorias 1. Los artículos 2 y 3, y el artículo 4, apartado 1, no se aplicarán a las solicitudes de inclusión de sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE cuya solicitud haya sido recibida por el Estado miembro ponente a más tardar el 17 de marzo de 2011, pero para las cuales no se haya efectuado ningún control de la conformidad documental hasta esa fecha. Para estas solicitudes, el Estado miembro ponente realizará el control de la conformidad documental previsto en el artículo 4, apartado 1, a más tardar el 18 de junio de 2011. 2. Los artículos 2, 3 y 4 no se aplicarán a las solicitudes de inclusión de sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE cuya documentación se haya presentado al Comité de conformidad con el artículo 6, apartado 2, de dicha Directiva, a más tardar el 17 de marzo de 2011, pero para las cuales no se haya adoptado ninguna decisión sobre la conformidad documental hasta esa fecha. Para estas solicitudes, se adoptará una decisión sobre la conformidad documental de conformidad con el artículo 6, apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, a más tardar el 18 de julio de 2011. 3. Los artículos 2, 3 y 4 no se aplicarán a las solicitudes de inclusión de sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE para las que se haya adoptado una decisión sobre la conformidad documental pero todavía no se haya publicado el 17 de marzo de 2011. 4. Los artículos 2 a 6 no se aplicarán a las solicitudes de inclusión de sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE para las que se haya publicado una decisión sobre la conformidad documental a más tardar el 17 de marzo de 2011 en caso de que no se haya presentado a la Comisión ningún proyecto de informe de evaluación hasta esa fecha. Para estas solicitudes, el Estado miembro ponente elaborará el proyecto de informe de evaluación y lo remitirá a la Comisión, con una copia a la Autoridad, a más tardar el 18 de marzo de 2012. Al mismo tiempo, comunicará al solicitante que se ha presentado el proyecto de informe de evaluación y le pedirá que envíe inmediatamente los expedientes actualizados a la Autoridad, a los demás Estados miembros y a la Comisión, cuando proceda. El artículo 6, apartados 2 a 5, se aplicará mutatis mutandis. 5. Los artículos 2 a 6 y el primer párrafo del artículo 7, apartado 1, no se aplicarán a las solicitudes cuyo proyecto de informe de evaluación haya sido recibido por la Autoridad pero no se haya distribuido al solicitante ni a los demás Estados miembros para que presenten sus observaciones, a más tardar, el 17 de marzo de 2011. 6. No obstante lo dispuesto en el apartado 5, no se aplicarán los artículos 2 a 6 ni el primer párrafo del artículo 7, apartado 1, a las solicitudes cuyo proyecto de informe de evaluación se haya presentado a la Comisión y a la Autoridad, a más tardar, el 31 de diciembre de 2009. En estos casos, se aplicará el procedimiento siguiente. A más tardar el 18 de abril de 2011, el Estado miembro ponente pedirá al solicitante que le informe, así como a la Autoridad, en el plazo de un mes, en caso de que considere que existe información que no se haya remitido para la preparación del proyecto de informe de evaluación y que podría influir en el resultado de la evaluación, especificando la naturaleza de dicha información y su posible influencia en la evaluación. En un plazo de dos meses a partir de la recepción de la respuesta del solicitante, la Autoridad decidirá si esta información podría influir en el resultado de la evaluación. En este caso, la Autoridad pedirá al Estado miembro ponente, sin demora injustificada, que pida al solicitante que envíe dicha información. Cuando proceda, el Estado miembro ponente actualizará el proyecto de informe de evaluación en función de la mencionada información. La Autoridad establecerá un período de un máximo de seis meses para que el Estado miembro ponente elabore y remita a la Comisión el proyecto de informe de evaluación actualizado, con copia a la Autoridad. Al mismo tiempo, comunicará al solicitante que se ha presentado el proyecto de informe de evaluación y le pedirá que envíe inmediatamente los expedientes actualizados a la Autoridad, a los demás Estados miembros y a la Comisión, cuando proceda. El artículo 6, apartados 2 a 5, se aplicará mutatis mutandis, y el período mencionado en el primer párrafo del artículo 6, apartado 3, no superará tres meses. 7. La Comisión fijará, y publicará en su sitio web, las fechas para la distribución de los proyectos de informe de evaluación que se mencionan en los apartados 5 y 6. Cuando se haya actualizado un proyecto de informe de evaluación, tal como se establece en el apartado 6, se distribuirá como tal. Al mismo tiempo, la Comisión fijará, y publicará en su sitio web, las fechas para la presentación de observaciones al respecto.

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