Art. 8
Expedientes
En vigor desde 21 oct 2009
Artículo 8
Expedientes
1. El expediente resumido incluirá los siguientes extremos:
a)
información relativa a uno o varios usos representativos sobre un cultivo ampliamente cultivado en cada zona de al menos un producto fitosanitario que contenga la sustancia activa, que demuestre que se cumplen los criterios de aprobación previstos en el artículo 4; si la información presentada no incluye todas las zonas o se refieren a un cultivo que no sea ampliamente cultivado, justificación de este planteamiento;
b)
para cada punto de los requisitos de datos correspondientes a la sustancia activa, los resúmenes y los resultados de los ensayos y estudios, el nombre de su propietario y de la persona o centro que haya realizado los ensayos y estudios;
c)
para cada punto de los requisitos de datos correspondientes al producto fitosanitario, los resúmenes y resultados de los ensayos y estudios, el nombre de su propietario y de la persona o centro que haya realizado los ensayos y estudios, pertinentes para la evaluación de los criterios mencionados en el artículo 4, apartados 2 y 3, para uno o varios productos fitosanitarios que sean representativos de los usos citados en la letra a), teniendo en cuenta el hecho de que la falta de datos en el expediente, según lo establecido en el apartado 2 del presente artículo, resultante de la serie limitada de usos representativos de la sustancia activa que se ha propuesto, puede suponer la imposición de restricciones a la aprobación;
d)
para cada ensayo o estudio con animales vertebrados, justificación de las medidas adoptadas para evitar los ensayos con animales y la repetición de ensayos y estudios con animales vertebrados;
e)
una lista de comprobación que demuestre que el expediente contemplado en el apartado 2 del presente artículo está completo a efectos de los usos a que se refiere la solicitud;
f)
las razones por las que los informes de ensayos y estudios presentados son necesarios para la primera aprobación de la sustancia activa o para la modificación de las condiciones de la aprobación;
g)
cuando sea pertinente, una copia de la solicitud de límites máximos de residuos contemplada en el artículo 7 del Reglamento (CE) no 396/2005 o una exposición de los motivos por los que no se presenta tal información;
h)
una evaluación de toda la información presentada.
2. El expediente completo contendrá el texto íntegro de cada informe de ensayos y estudios referente a toda la información contemplada en el apartado 1, letras b) y c). No contendrá informes de ensayos o estudios que supongan la administración intencional de la sustancia activa o del producto fitosanitario a seres humanos.
3. La forma del expediente resumido y del expediente completo se establecerá de conformidad con el procedimiento consultivo contemplado en el artículo 79, apartado 2.
4. Los requisitos de datos a que se refieren los apartados 1 y 2 incluirán los requisitos para las sustancias activas y los productos fitosanitarios especificados en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE y establecidos en los reglamentos adoptados conforme al procedimiento consultivo contemplado en el artículo 79, apartado 2, sin introducir ninguna modificación sustancial. Las modificaciones ulteriores de dichos reglamentos podrán adoptarse conforme a lo dispuesto en el artículo 78, apartado 1, letra b).
5. El solicitante deberá adjuntar al expediente la documentación científica accesible y validada por la comunidad científica, según lo determine la Autoridad, relativa a los efectos secundarios provocados por la sustancia activa y sus metabolitos pertinentes, tanto en la salud como en el medio ambiente y en las especies no objetivo, y que haya sido publicada en los diez años anteriores a la fecha en que se presente el expediente.
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