Art. 1
Objeto y ámbito de aplicación
En vigor desde 25 sept 2009
Artículo 1
El Reglamento (CE) no 378/2005 queda modificado como sigue:
1)
El artículo 1 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 1
Objeto y ámbito de aplicación
El presente Reglamento establece normas detalladas para la aplicación del Reglamento (CE) no 1831/2003 por lo que se refiere a los deberes y las tareas del laboratorio comunitario de referencia (LCR).».
2)
En el artículo 2, se añadirán las siguientes letras h) e i):
«h)
“métodos multianalitos”, los métodos basados en un principio definido aplicable para la determinación individual o simultánea de una o más sustancias o agentes en las matrices específicas definidas en el alcance del método;
i)
“norma de referencia”, una muestra de un agente activo puro utilizado a efectos de calibrado.».
3)
El artículo 3 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 3
Muestras de referencia
1. Cualquier persona que presente una solicitud de autorización de un aditivo para alimentación animal o de un nuevo uso de un aditivo para alimentación animal, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 4, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1831/2003, enviará tres muestras de referencia en una forma en que el solicitante tenga intención de comercializar el aditivo para alimentación animal.
Asimismo, el solicitante facilitará al LCR:
a)
normas de referencia de los agentes activos puros en el caso de los aditivos para alimentación animal:
—
que pertenezcan a la categoría de aditivos zootécnicos mencionada en el artículo 6, apartado 1, letra d), del Reglamento (CE) no 1831/2003, con excepción de los aditivos para alimentación animal consistentes en microorganismos o que los contengan,
—
que pertenezcan a la categoría coccidiostáticos e histomonóstatos mencionada en el artículo 6, apartado 1, letra e), del Reglamento (CE) no 1831/2003,
—
que entren en el ámbito de la legislación comunitaria relativa a la comercialización de productos que consistan en organismos modificados genéticamente (OMG), los contengan o sean producidos a partir de los mismos,
—
para los cuales se hayan fijado límites máximos de residuos en el anexo I o III del Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo (*1) o con arreglo al Reglamento (CE) no 1831/2003;
b)
cuando la solicitud se refiera a un aditivo para alimentación animal que consista en microorganismos o que los contenga, una autorización al LCR para acceder a la cepa microbiana depositada en el banco de cultivos que goce de reconocimiento internacional mencionado en el punto 2.2.1.2 del anexo II del Reglamento (CE) no 429/2008 de la Comisión (*2), si lo solicita el LCR.
Cuando la solicitud se refiera a un aditivo para alimentación animal que pertenezca a la categoría de los aditivos organolépticos que se haya asignado al grupo funcional de los productos aromatizantes mencionado en el punto 2, letra b), del anexo I del Reglamento (CE) no 1831/2003, sujeto al artículo 10, apartado 2, de dicho Reglamento, que forme parte de un grupo de solicitudes, las muestras de referencia deben ser representativas de todos los compuestos/sustancias del grupo.
2. Las tres muestras de referencia de los aditivos para alimentación animal deberán ir acompañadas por una declaración escrita en la que el solicitante indique que ha pagado la tasa prevista en el artículo 4, apartado 1.
3. El solicitante mantendrá válidas las muestras de referencia durante todo el período de autorización del aditivo para alimentación animal facilitando nuevas muestras de referencia al LCR para sustituir a las caducadas.
Si lo pide el LCR, el solicitante deberá facilitar muestras de referencia, normas de referencia, materiales de prueba de los piensos o alimentos adicionales, según se define en el artículo 2. A petición justificada de los laboratorios nacionales de referencia de la asociación, y sin perjuicio de los artículos 11, 32 y 33 del Reglamento (CE) no 882/2004, el LCR podrá pedir al solicitante muestras de referencia, normas de referencia o materiales para ensayo de los piensos o alimentos adicionales.
4. Las muestras de referencia no serán necesarias para:
a)
una solicitud de nuevo uso de un aditivo para alimentación animal, ya autorizado para otro uso, presentada de conformidad con el artículo 4, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1831/2003, cuando se hayan enviado previamente muestras de referencia al LCR para ese otro uso;
b)
una solicitud para modificar las condiciones de una autorización ya existente presentada de conformidad con el artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1831/2003, cuando la modificación propuesta no esté relacionada con las características del aditivo para alimentación animal enviado previamente al LCR como muestra de referencia del aditivo para alimentación animal del que se trate.
(*1)
DO L 224 de 18.8.1990, p. 1."
(*2)
DO L 133 de 22.5.2008, p. 1.»."
4)
En el artículo 4, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:
«1. El LCR cobrará al solicitante una tasa conforme a los tipos establecidos en el anexo IV (“la tasa”).».
5)
El artículo 5 se modifica de la siguiente forma:
a)
el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:
«1. El LCR remitirá un informe de evaluación completo a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, “la Autoridad”) para cada solicitud, o para cada grupo de solicitudes, en un plazo de tres meses a partir de la fecha de recepción de una solicitud válida, tal como se establece en el artículo 8, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1831/2003, y del pago de la tasa.
No obstante, en caso de que el LCR considere que la solicitud es muy compleja, podrá ampliar ese período en un mes adicional. El LCR informará a la Comisión, a la Autoridad y al solicitante cuando se amplíe el período.
Los plazos previstos en este apartado podrán ampliarse con el acuerdo de la Autoridad, siempre que el LCR pida información suplementaria que no pueda facilitar el solicitante o que no pueda ser evaluada por el LCR dentro de esos plazos.
No obstante, el plazo para que el LCR presente el informe de evaluación a la Autoridad no excederá del plazo para que la Autoridad facilite su dictamen, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 8, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1831/2003.»;
b)
se añaden los apartados 3 y 4 siguientes:
«3. El informe de evaluación previsto en el apartado 1 podrá ser modificado por el LCR a petición de la Comisión o de la Autoridad cuando:
a)
las condiciones para comercializar el aditivo para alimentación animal que resulten del dictamen de la Autoridad de conformidad con el artículo 8, apartado 3, letra a), del Reglamento (CE) no 1831/2003 difieran de las propuestas originalmente por el solicitante;
b)
el solicitante haya facilitado a la Autoridad información suplementaria pertinente para el método de análisis.
4. No será necesario un informe de evaluación para:
a)
las solicitudes de un nuevo uso de un aditivo para alimentación animal presentado de conformidad con el artículo 4, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1831/2003, cuando las condiciones propuestas para comercializar el aditivo para alimentación animal para el nuevo uso entren en el ámbito del método de análisis presentado previamente de conformidad con el anexo II, punto 2.6, del Reglamento (CE) no 429/2008 y ya evaluado por el LCR;
b)
las solicitudes para modificar las condiciones de una autorización ya existente presentada de conformidad con el artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1831/2003, cuando la modificación propuesta o las nuevas condiciones para comercializar el aditivo para alimentación animal entre en el ámbito del método de análisis presentado previamente de conformidad con el anexo II, punto 2.6, del Reglamento (CE) no 429/2008 y ya evaluado por el LCR.
No obstante lo dispuesto en el apartado 4, la Comisión, el LCR o la Autoridad podrán, basándose en factores legítimos pertinentes para la solicitud, considerar que es necesaria una nueva evaluación de los métodos de análisis. En esos casos el solicitante será informado por el LCR.».
6)
En el artículo 8, se añade la letra d) siguiente:
«d)
si lo solicita el LCR, presentación de una modificación del informe de evaluación referente a datos suplementarios presentados por el solicitante al LCR o a la Autoridad.».
7)
En el artículo 12, apartado 1, se añade la letra d) siguiente:
«d)
requisitos referentes a métodos de análisis presentados de conformidad con el anexo II, punto 2.6, del Reglamento (CE) no 429/2008;».
8)
El anexo II se sustituye por el texto que figura en el anexo I del presente Reglamento.
9)
Se añade un nuevo anexo IV con el texto que recoge el anexo II del presente Reglamento.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
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