Art. 4

Medicamentos combinados de terapia avanzada

En vigor desde 24 jul 2009

Artículo 4 Medicamentos combinados de terapia avanzada 1. En caso de que la solicitud de certificación se refiera a medicamentos combinados de terapia avanzada se aplicarán los requisitos adicionales que figuran en los apartados 2 y 3. 2. La solicitud de certificación para la certificación de los datos relacionados con un medicamento combinado de terapia avanzada podrá incluir la prueba de conformidad con los requisitos esenciales contemplados en el artículo 6 del Reglamento (CE) no 1394/2007. 3. La solicitud de certificación de los datos relacionados con un medicamento combinado de terapia avanzada incluirá, cuando se disponga de ellos, los resultados de una evaluación de la parte del producto sanitario o de la parte del producto sanitario implantable activo, realizada por un organismo notificado, de conformidad con la Directiva 93/42/CEE o con la Directiva 90/385/CEE. La Agencia tendrá en cuenta los resultados de dicha evaluación al realizar su evaluación de los datos relativos al medicamento en cuestión. La Agencia puede exigir al correspondiente organismo notificado que transmita cualquier información relativa a los resultados de su evaluación, a lo que el organismo notificado deberá proceder en el plazo de un mes. En tal caso, el plazo mencionado en el artículo 2, apartado 3, quedará suspendido hasta que se haya facilitado la información solicitada. 4. Si la solicitud no incluye los resultados de la evaluación, la Agencia podrá: a) requerir un dictamen sobre la conformidad de la parte del producto sanitario con el anexo I de la Directiva 93/42/CEE o el anexo 1 de la Directiva 90/385/CEE a un organismo notificado identificado en colaboración con el solicitante, a menos que el Comité de terapias avanzadas, asesorado por sus expertos en productos sanitarios, decida que no se requiere la participación de un organismo notificado, o b) excluir de la evaluación el control de la conformidad del producto sanitario con los requisitos esenciales mencionados en el artículo 6 del Reglamento (CE) no 1394/2007. En el caso mencionado en la letra a), el plazo mencionado en el artículo 2, apartado 3, quedará suspendido hasta que se haya facilitado el dictamen solicitado. En el caso mencionado en la letra b), en el informe de evaluación y en todos los certificados facilitados, se registrará el hecho de que la evaluación excluye el control de la conformidad del producto sanitario con los requisitos esenciales. El informe de evaluación y todos los certificados facilitados también podrán concluir que la interacción y la compatibilidad entre las células o los tejidos y el producto sanitario no pueden evaluarse si faltan los resultados de la evaluación por el organismo notificado.

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