Art. 8
Contenido de la solicitud de certificado
En vigor desde 6 may 2009
Artículo 8
Contenido de la solicitud de certificado
1. La solicitud de certificado deberá contener:
a)
una petición de expedición del certificado en la que se indique, en particular:
i)
el nombre y la dirección del solicitante,
ii)
en su caso, el nombre y la dirección del mandatario,
iii)
el número de la patente de base, así como el título de la invención,
iv)
el número y la fecha de la primera autorización de comercialización del producto, con arreglo al artículo 3, letra b), y, en caso de que no se trate de la primera autorización de comercialización en la Comunidad, el número y la fecha de dicha autorización;
b)
una copia de la autorización de comercialización a que se hace referencia en el artículo 3, letra b), en la que se identifique el producto y que contenga, en particular, el número y la fecha de la autorización, así como un resumen de las características del producto, de conformidad con el artículo 11 de la Directiva 2001/83/CE o con el artículo 14 de la Directiva 2001/82/CE;
c)
si la autorización contemplada en la letra b) no es la primera autorización de comercialización del producto como medicamento en la Comunidad, la indicación de la identidad del producto así autorizado y la disposición legal en virtud de la cual se realizó dicho procedimiento de autorización y una copia de la publicación de la misma en el Diario Oficial;
d)
si la solicitud de certificado incluye una solicitud de prórroga:
i)
una copia de la declaración de cumplimiento de un plan de investigación pediátrica aprobado y completado, a tenor del artículo 36, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1901/2006,
ii)
en caso necesario, además de la copia de la autorización de comercialización contempladas en la letra b), documentación que demuestre que el solicitante tiene autorizaciones de comercialización para todos los demás Estados miembros, a tenor del artículo 36, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1901/2006.
2. Si la solicitud de certificado está pendiente, la solicitud de prórroga a tenor del artículo 7, apartado 3, irá acompañada de la documentación indicada en la letra d) del presente artículo y de una referencia a la solicitud de certificado ya presentada.
3. La solicitud de prórroga de un certificado ya concedido irá acompañada de la documentación del apartado 1, letra d), y de una copia del certificado ya concedido.
4. Los Estados miembros podrán disponer que la presentación de solicitudes de certificado y de solicitudes de prórroga de certificados esté sujeta al pago de una tasa.
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