Art. 8

Evaluación por el Estado miembro ponente

En vigor desde 17 ene 2008

Artículo 8 Evaluación por el Estado miembro ponente 1. En el plazo de 12 meses a partir de la fecha de la solicitud prevista en el artículo 3, apartado 1, el Estado miembro ponente elaborará y presentará a la Comisión un informe (denominado en lo sucesivo «el proyecto de informe de evaluación»), del que enviará copia a la EFSA, en el que determinará si cabe esperar que la sustancia activa cumpla los requisitos establecidos en el artículo 5 de la Directiva 91/414/CEE. Comunicará al solicitante que ha presentado el proyecto de informe de evaluación y al mismo tiempo le solicitará que envíe inmediatamente el expediente actualizado a la EFSA, a los Estados miembros y a la Comisión. 2. El Estado miembro ponente podrá consultar a la EFSA. 3. Si el Estado miembro ponente necesita información complementaria, establecerá un plazo para que el solicitante pueda presentarla. En tal caso, el plazo de 12 meses se ampliará con el plazo complementario concedido por el Estado miembro ponente. El plazo adicional no podrá ser superior a seis meses y finalizará cuando el Estado miembro ponente reciba la información adicional. Este informará de ello a la Comisión y a la EFSA. En su evaluación, el Estado miembro ponente solo tendrá en cuenta la información presentada dentro de plazo. 4. Si, al término del plazo indicado en el apartado 3, el solicitante no ha presentado los elementos que faltan, el Estado miembro ponente lo comunicará al solicitante, a la Comisión y a los demás Estados miembros. Si, tras ofrecer al solicitante la oportunidad de explicarse, la Comisión determina que este no ha podido presentar los elementos necesarios para decidir si la sustancia cumple los criterios del artículo 5 de la Directiva 91/414/CEE, adoptará una decisión que establezca que no se debe incluir la sustancia activa en cuestión en el anexo I de dicha Directiva y finalice la evaluación de esa sustancia activa con arreglo al presente Reglamento. 5. En cualquier momento podrá presentarse una nueva solicitud para la misma sustancia.

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