Art. 7
En vigor desde 12 dic 2006
Artículo 7
1. Las solicitudes de autorización de comercialización a tenor del artículo 6 de la Directiva 2001/83/CE para medicamentos de uso humano que no estén autorizados en la Comunidad en el momento de la entrada en vigor del presente Reglamento sólo se considerarán válidas si contienen, además de los datos y documentos contemplados en el artículo 8, apartado 3 de la Directiva 2001/83/CE, uno de los siguientes elementos:
a)
los resultados de todos los estudios realizados y los pormenores de toda la información recogida de conformidad con un plan de investigación pediátrica aprobado;
b)
una decisión de la Agencia por la que se conceda una dispensa a ese medicamento específico;
c)
una decisión de la Agencia por la que se conceda una dispensa de clase de conformidad con el artículo 11;
d)
una decisión de la Agencia por la que se conceda un aplazamiento.
A efectos de la letra a), se adjuntará también a la solicitud la decisión de la Agencia por la que se aprueba el correspondiente plan de investigación pediátrica.
2. Los documentos presentados en virtud del apartado 1 comprenderán, conjuntamente, a todos los subsectores de la población pediátrica.
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