Art. 26
En vigor desde 12 dic 2006
Artículo 26
Toda persona física o jurídica que desarrolle un medicamento para uso pediátrico podrá dirigirse a la Agencia, tanto antes de la presentación de un plan de investigación pediátrica como durante su desarrollo, para pedirle asesoramiento sobre la concepción y la realización de los ensayos y estudios necesarios para demostrar la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento para la población pediátrica, de conformidad con la letra n) del apartado 1 del artículo 57 del Reglamento (CE) no 726/2004.
Además, dicha persona física o jurídica podrá pedir asesoramiento sobre la concepción y aplicación de los sistemas de farmacovigilancia y de gestión del riesgo a que se hace referencia en el artículo 34.
La Agencia asesorará a título gratuito en las materias reguladas por el presente artículo.
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