Art. 16
En vigor desde 12 dic 2006
Artículo 16
1. En el caso de las solicitudes de autorización de comercialización contempladas en los artículos 7 y 8 o de las solicitudes de dispensa contempladas en los artículos 11 y 12, el plan de investigación pediátrica o la solicitud de dispensa, junto con la solicitud de aprobación, se presentarán, salvo en los casos debidamente justificados, a más tardar cuando finalicen los estudios de farmacocinética humana con adultos que se especifican en el anexo I, parte I, sección 5.2.3 de la Directiva 2001/83/CE, de modo que pueda emitirse un dictamen sobre la administración a la población pediátrica del medicamento en cuestión en el momento de la evaluación de la solicitud de autorización de comercialización o de la solicitud de que se trate.
2. En el plazo de 30 días desde la recepción de la solicitud contemplada en el apartado 1 y en el artículo 15, apartado 1, la Agencia verificará su validez y preparará un informe resumido para el Comité Pediátrico.
3. Cuando proceda, la Agencia podrá pedir al solicitante que presente otros datos y documentos, en cuyo caso el plazo de 30 días quedará en suspenso hasta que se haya presentado la información complementaria.
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