Art. 21
Requisitos específicos para los proyectos de informes de evaluación y recomendaciones a la Comisión respecto a sustancias activas enumeradas en la parte A del anexo I
En vigor desde 3 dic 2004
Artículo 21
Requisitos específicos para los proyectos de informes de evaluación y recomendaciones a la Comisión respecto a sustancias activas enumeradas en la parte A del anexo I
1. El Estado miembro ponente enviará a la EFSA el proyecto de informe de evaluación lo antes posible y, como máximo, en los doce meses siguientes a la expiración del plazo fijado en la letra a) del artículo 12.
2. El Estado miembro ponente incluirá en el proyecto de informe de evaluación una referencia a todas las pruebas y todos los estudios relativos a cada punto del anexo II (parte A o B según proceda) y del anexo III (parte A o B según proceda) de la Directiva 91/414/CEE en que se base la evaluación.
Esa referencia se hará en forma de lista de informes de las pruebas y estudios en la que se hará constar el título, el autor o autores, la fecha del informe del estudio o prueba y la fecha de publicación, la norma conforme a la cual se haya realizado la prueba o estudio, el nombre del titular de la autorización y las eventuales solicitudes realizadas por el titular o el notificador para la protección de datos.
3. Al mismo tiempo que envía su informe de evaluación a la EFSA según lo dispuesto en el apartado 1, el Estado miembro ponente hará una recomendación a la Comisión en el sentido:
a)
bien de incluir la sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, especificando en su caso las condiciones de inclusión, las cuales:
i)
podrán incluir el plazo para esa inclusión;
ii)
indicarán si se requiere información, si esa información adicional se incluye en las pruebas y los estudios contemplados en la letra c) del apartado 1 del artículo 9 del presente Reglamento y, en tal caso, señalarán el calendario previsible de envío de esta información;
b)
o bien de no incluir la sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, mencionando los motivos aducidos para la no inclusión.
4. Además de las condiciones de inclusión propuestas con arreglo a la letra a) del apartado 2, el Estado miembro ponente podrá indicar si, para la serie limitada propuesta de usos representativos mencionada en el expediente, ha detectado en éste la ausencia de alguna información que pudieran requerir los Estados miembros como confirmación a la hora de conceder autorizaciones con arreglo al artículo 4 de la Directiva 91/414/CEE para productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia activa.
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