Art. [preambulo]
En vigor desde 1 jul 2027
La Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (en adelante, la Directiva), inició la regulación a nivel europeo de los productos que tienen como finalidad el control de los organismos nocivos, estructurándolos en cuatro grupos (desinfectantes, conservantes, plaguicidas y otros) y estableció distintos procedimientos de autorización para estos productos. La citada Directiva fue incorporada al ordenamiento jurídico español a través del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas.
La revisión de la Directiva, impuesta por su propio articulado, condujo a su derogación por el Reglamento (UE) n.º 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas, que introdujo nuevos procedimientos de autorización y actualizó los ya existentes a la luz de los avances científicos y técnicos.
No obstante la aplicación directa del Reglamento (UE) n.º 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, el Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, sigue vigente en lo relativo al reparto competencial entre las autoridades estatales y autonómicas, la regulación de aspectos específicos nacionales, como el Registro Oficial de Biocidas de la Dirección General de Salud Pública y Equidad en Salud del Ministerio de Sanidad, el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas (en adelante, ROESB), el Libro Oficial de Movimientos de Biocidas y la formación del personal técnico aplicador.
La evolución de la aplicación de los mandatos del Reglamento (UE) n.º 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, en particular, la aprobación de las sustancias activas de acción biocida, hace necesaria la actualización de todos aquellos aspectos que siguen regulados por el Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre.
En la misma línea, procede la actualización de las condiciones generales en las que los biocidas se fabrican, almacenan, comercializan y utilizan, incluyendo los antiguos plaguicidas no agrícolas cuya regulación se establecía en el Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas.
Otro aspecto recogido en el Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, es el de las infracciones y sanciones, que también se actualiza en este real decreto, a fin de asegurar el cumplimiento de las obligaciones que emanan del Reglamento (UE) n.º 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, de acuerdo con su artículo 87. A tal efecto, y conforme al artículo 27.3 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, se especifican las conductas que en el ámbito de los biocidas constituyen las infracciones tipificadas en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública.
En este punto, hay que aclarar que la terminología impuesta por la Directiva y el Reglamento (UE) n.º 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, puede originar confusión cuando se combina con los términos utilizados en la normativa nacional, concretamente en el Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre. Por eso, es conveniente aclarar los términos utilizados en este real decreto. Así pues, el término biocida está definido en el Reglamento (UE) n.º 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, e incluye los anteriormente denominados plaguicidas no agrícolas, objeto del Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre. Este término de plaguicidas no agrícolas se utiliza únicamente para definir los productos registrados conforme a las normas nacionales, que son aplicables en virtud del artículo 89 del Reglamento (UE) n.º 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, y que permite a los Estados miembros continuar con su práctica habitual hasta que se aprueben, en el ámbito europeo, las sustancias activas que los contienen de acuerdo con lo establecido en el Programa de Revisión aprobado por el Reglamento Delegado (UE) n.º 1062/2014 de la Comisión, de 4 de agosto de 2014, relativo al programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes contenidas en los biocidas que se mencionan en el Reglamento (UE) n.º 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo.
En España, los biocidas han sido objeto de registro en diferentes Registros Oficiales de Plaguicidas gestionados por los correspondientes departamentos ministeriales de acuerdo con sus competencias, según se dispuso en el artículo 4.1 del Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre.
El enfoque de este registro originario fraccionado, precursor del actual Registro Oficial de Biocidas, fue modificado por el Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, que estableció que sería la entonces Dirección General de Salud Pública la responsable de gestionar el registro unificado. El traspaso de los biocidas que figuran en los distintos registros nacionales al Registro Oficial de Biocidas se está llevando a cabo de forma paulatina, de tal forma que comenzó con el inicio de los procedimientos europeos de autorización de biocidas de acuerdo con la Directiva, y posteriormente del Reglamento (UE) n.º 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, y finalizará cuando termine el Programa de Revisión de las sustancias activas biocidas, puesto que todas ellas habrán sido evaluadas, incluyéndose o no en la lista de la Unión Europea tal y como dispone el artículo 9 del Reglamento (UE) n.º 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012. Cuando las sustancias activas biocidas hayan sido aprobadas e incluidas en la lista de la Unión, los biocidas de los distintos registros nacionales deben ser traspasados para ser autorizados e inscritos en el Registro Oficial de Biocidas.
Por otra parte, se hace necesario abordar la actualización del Real Decreto 830/2010, de 25 de junio, por el que se establece la normativa reguladora de la capacitación para realizar tratamientos con biocidas, para incluir otras cualificaciones profesionales aparecidas recientemente que están relacionadas con el control de organismos nocivos, así como otras novedades legislativas en materia de educación.
A su vez, por motivos de seguridad y teniendo presente la disponibilidad de responsables técnicos propios, se precisa establecer una excepción en materia de formación del personal en la aplicación de biocidas en aquellas instalaciones de titularidad o que se encuentran bajo la tutela o control del Ministerio de Defensa.
El artículo 28 del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, contempla que los biocidas clasificados en las categorías de tóxicos y muy tóxicos deben ser objeto de un control específico basado en el registro de cada operación. El control de estos productos venía determinado por su peligrosidad, categorías tóxicas y muy tóxicas, de acuerdo con el Real Decreto 255/2003, de 28 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos. En el momento actual, el marco legal de clasificación de productos químicos es el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.º 1907/2006. Por ello, procede relacionar las clasificaciones de peligrosidad de acuerdo con el citado reglamento. Además, el enfoque actual adaptado a las nuevas tecnologías asegura una mejor trazabilidad de la cadena de suministro de los productos puestos en el mercado, demostrando ser una estrategia más flexible y eficaz que los registros de movimientos como el antiguo Libro Oficial de Movimientos de Biocidas, por lo que procede sustituir un sistema por otro.
Finalmente, teniendo presente que la definición de biocida recogida en el Reglamento (UE) n.º 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, también incluye la intencionalidad con la que se utilice el biocida, con el fin de garantizar una adecuada protección de la salud de las personas, los animales y el medio ambiente, es preciso evitar que todo producto destinado a usos no biocidas en cuya composición participe alguna de las sustancias activas aprobadas de conformidad con el citado reglamento indique en su etiquetado alguna alegación biocida incluida en la lista de tipos de productos biocidas contemplados en el anexo V del Reglamento (UE) n.º 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012.
A su vez, procede derogar aquella normativa nacional que entra en colisión con el reglamento, como es el caso del Real Decreto 3360/1983, de 30 de noviembre, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria de Lejías.
Este real decreto se ajusta a los principios de buena regulación a los que se refiere el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas. Así, se pone de manifiesto el cumplimiento de los principios de necesidad y eficacia, dado el interés general en el que se fundamentan las medidas que se establecen, siendo el real decreto el instrumento más inmediato para garantizar su consecución. Responde a estos criterios al adecuar y actualizar el marco normativo nacional en materia de biocidas para garantizar su plena coherencia con el Reglamento (UE) n.º 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, y los requisitos de formación del personal para realizar tratamientos biocidas. Asimismo, incorpora un régimen sancionador claro y sistemático que permite asegurar el cumplimiento efectivo de las obligaciones establecidas, reforzando así la protección de la salud humana, animal y del medio ambiente. La norma se ajusta al principio de proporcionalidad al contener la regulación imprescindible y proporcionada para la consecución de los objetivos previstos, ya que la mayor parte de las disposiciones que contiene la norma suponen una actualización de la legislación nacional existente en materia de biocidas, teniendo esta norma un carácter complementario al Reglamento (UE) n.º 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, que es de aplicación directa en todos los Estados miembros. Además, mejora la seguridad jurídica actualizando la legislación nacional, reforzando su claridad y adecuándola al contexto de la Unión Europea actual. Por último, en cuanto al principio de eficiencia, la norma no genera nuevas cargas administrativas para la ciudadanía. Por el contrario, racionaliza los procedimientos administrativos y favorece un uso más seguro y eficaz de los biocidas.
Por lo que respecta a las comunicaciones electrónicas, este real decreto distingue entre los procedimientos sometidos al Reglamento (UE) n.º 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas –que deberán gestionarse obligatoriamente a través de la plataforma del Registro de Productos Biocidas (R4BP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), conforme a sus artículos 71 y 79– y los procedimientos nacionales transitorios previstos en el artículo 89 del citado reglamento, que se tramitarán a través de la sede electrónica del Ministerio de Sanidad.
A estos efectos, se establece la obligatoriedad del uso de medios electrónicos para todos los administrados, incluidas las personas físicas, de acuerdo con el artículo 14.3 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre. Esta medida se justifica en tanto que los titulares de los registros de biocidas constituyen un colectivo que, por su actividad económica y profesional, dispone de la capacidad técnica y de los medios electrónicos necesarios para relacionarse por vía electrónica con la Administración.
En cumplimiento del principio de transparencia, con carácter previo a la elaboración del real decreto se ha sustanciado una consulta pública, de conformidad con el artículo 26.2 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno. Asimismo, durante su tramitación se han realizado los trámites de información pública y de audiencia a los sectores potencialmente afectados y se ha consultado a las comunidades autónomas y a las ciudades de Ceuta y Melilla, así como a las entidades locales a través de la Federación Española de Municipios y Provincias. Además, han emitido informe la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria, el Consejo de Consumidores y Usuarios, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, el Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses y la Agencia Española de Protección de Datos, y se ha solicitado informe al Consejo Asesor de Medio Ambiente.
Finalmente, esta disposición ha sido sometida al procedimiento de información en materia de normas y reglamentaciones técnicas y de reglamentos relativos a los servicios de la sociedad de la información, previsto en la Directiva (UE) 2015/1535 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de septiembre de 2015, por la que se establece un procedimiento de información en materia de reglamentaciones técnicas y de reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información, así como en el Real Decreto 1337/1999, de 31 de julio, por el que se regula la remisión de información en materia de normas y reglamentaciones técnicas y reglamentos relativos a los servicios de la sociedad de la información, y que incorpora esta Directiva al ordenamiento jurídico español.
Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16.ª y 23.ª de la Constitución Española, que atribuye al Estado, respectivamente, la competencia en materia de bases y coordinación general de la sanidad, y la legislación básica sobre protección del medio ambiente, sin perjuicio de la facultad de las comunidades autónomas de establecer normas adicionales de protección.
Asimismo, este real decreto se dicta en desarrollo del artículo 25, apartados 1 y 3, de la Ley 14/1986, de 25 de abril, conforme a los cuales la exigencia de autorizaciones sanitarias y la obligación de someter a registro, por razones sanitarias, a las empresas o productos se establecerán reglamentariamente, tomando como base lo dispuesto en dicha ley y en la Ley 33/2011, de 4 de octubre, y deberán establecerse prohibiciones y requisitos mínimos para el uso y tráfico de los bienes cuando supongan un riesgo o daño para la salud. Igualmente, se dicta en ejercicio de la habilitación prevista en la disposición final quinta de la Ley 33/2011, de 4 de octubre, que faculta al Gobierno y a la persona titular del departamento competente en materia de sanidad para dictar las disposiciones necesarias para su desarrollo y aplicación.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, del Ministro de Agricultura, Pesca y Alimentación y de la Ministra para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico, con la aprobación previa del Ministro para la Transformación Digital y de la Función Pública, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 3 de noviembre de 2026,
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Proeli/es/rd/2026/11/04/952#preambulo-pr