Art. 10

En vigor desde 27 feb 1996

1. Un efecto y accesorio ya incluido o que se incluya en la prestación y financiación regulada en este Real Decreto podrá ser excluido de la misma, teniendo en cuenta los criterios establecidos en el artículo 94 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y lo dispuesto en este Real Decreto. 2. En caso de existencia de efectos y accesorios ya disponibles y de otras alternativas mejores o iguales para las mismas afecciones a menor precio o inferior coste de utilización se tendrá en cuenta: a) El efecto o accesorio de referencia debe ser al menos de la misma calidad, seguridad y eficacia y de efecto equivalente. b) La comparación en función del precio de venta al público se realizará entre efectos y accesorios que sean equiparables. c) La comparación en función del coste de utilización se realizará entre efectos y accesorios que tengan efecto equivalente. En ningún caso podrá iniciarse el procedimiento para la exclusión de un producto si no ha transcurrido un año, como mínimo, desde su inclusión en la prestación farmacéutica de la Seguridad Social. 3. El procedimiento de exclusión se iniciará por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios cuando en un efecto y accesorio incluido en la prestación farmacéutica de la Seguridad Social concurran las circunstancias previstas en los apartados anteriores y con arreglo a los criterios señalados en los mismos. 4. Una vez iniciado el procedimiento de exclusión del efecto o accesorio se notificará a la empresa ofertante afectada, otorgándole un plazo de treinta días para que formule las alegaciones y, en su caso, efectúe las oportunas modificaciones que pudieran determinar la no exclusión del producto. 5. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios solicitará a la Comisión Nacional para el Uso Racional del Medicamento que emita el correspondiente informe en el plazo máximo de un mes. 6. Instruido el procedimiento y previa audiencia del interesado se adoptará la resolución que proceda. 7. La resolución se dictará por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, deberá ser motivada y se notificará al representante legal de la empresa ofertante afectada. Dicha resolución deberá dictarse en el plazo máximo de seis meses a partir de la iniciación del procedimiento y producirá efectos transcurridos tres meses, a contar desde la notificación al interesado. 8. Contra la resolución de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios podrá interponerse recurso ordinario en el plazo de un mes, conforme a lo establecido en el artículo 114 de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

Historial de versiones

Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.

Tus anotaciones

Pro

eli/es/rd/1996/01/15/9#art-10