Art. [preambulo]

En vigor desde 1 oct 2020

Mediante el Real Decreto 488/2010, de 23 de abril, por el que se regulan los productos zoosanitarios, se adaptó la normativa aplicable en dicho ámbito a los cambios introducidos al respecto por la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal, y en la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio. Con la experiencia adquirida desde su aplicación, se hace necesario llevar a cabo una revisión del mismo con la intención de regular los procedimientos de autorización e inscripción de los productos zoosanitarios, simplificándolos y haciéndolos más eficaces. Asimismo, deben incorporarse a la normativa una serie de novedades que inciden en el Registro de Productos Zoosanitarios como son la efectiva utilización de los medios electrónicos con la entrada en vigor de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, que establece la obligatoriedad de relacionarse con la Administración de forma electrónica para las personas jurídicas, y el resto de sujetos del artículo 14.2 y en cualquier otro caso en que la Administración así lo establezca reglamentariamente y que las notificaciones electrónicas se practicarán con carácter preferente por medios online mediante la sede electrónica del correspondiente servicio público, salvo que la notificación se realice bien mediante la comparecencia del interesado por sí mismo o con representación, o bien cuando la propia Administración quiera asegurar la eficacia de lo notificado mediante los procedimientos tradicionales ya regulados. En ese sentido, los principales cambios que se incorporan en esta norma se pueden resumir de la siguiente manera. En primer lugar, se introduce una nueva denominación del Registro, que pasa a denominarse Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios. Sólo se inscribirán en el Registro, mediante declaración responsable, los productos y entidades titulares de los sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y de productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal, y se elimina la obligatoriedad de declaración responsable, y posterior inscripción, del resto de productos y entidades titulares de productos de higiene, cuidado y manejo de los animales y resto del material de utillaje zoosanitario, de manera que se cancelan las actuales inscripciones existentes respecto de dichos productos. Así, en concreto, los productos zoosanitarios que por su propia naturaleza contribuyen a la prevención de enfermedades o promueven efectos terapéuticos en los animales, siempre que no se trate de medicamentos veterinarios o de biocidas, se regirán por su propia normativa, y específicamente a la normativa en materia de publicidad cuando publiciten una función biocida, efecto terapéutico, curativo o preventivo de las enfermedades de los animales, o que modifique o corrija sus funciones fisiológicas. En consecuencia, se incorporan los sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales (glucosímetros, parámetros hematológicos, químicos y bioquímicos) y entidades titulares de los mismos, que deberán sólo inscribirse mediante declaración responsable. Asimismo, se incluyen definiciones más pormenorizadas relativas a diversos términos relacionados con el ahora denominado Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios, nombre más acorde a las actividades que se realizan. Se establece también un desarrollo detallado de los distintos procedimientos y modelos de solicitud o declaración responsable, relativos tanto a las empresas como a los productos zoosanitarios, con el doble objetivo de adecuarlos a la nueva aplicación informática de Entidades y Productos Zoosanitarios diseñada para la presentación vía web por parte de los interesados de la correspondiente declaración responsable o solicitud, y de facilitar la información que debe ser recopilada por los mismos a la hora de realizar sus comunicaciones con la administración. Se indica, por lo demás, la información a contener en el envasado y etiquetado de los productos. Finalmente, se prevé que cuando la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria lo estime necesario, realizará las actuaciones de inspección o control para la autorización o inscripción de entidades elaboradoras de los mismos. Por otra parte, debe mencionarse que concurren las circunstancias que justifican el rango de esta disposición de carácter básico de acuerdo con la doctrina del Tribunal Constitucional, sentada desde la Sentencia del Tribunal Constitucional 69/1988, de 19 de abril, FJ 5, dado el carácter eminentemente técnico de su contenido, que habilita su aprobación en sede reglamentaria. Por lo demás, se aprovecha para incorporar cambios puntuales en el Real Decreto 687/2020, de 21 de julio, por el que se establecen las bases reguladoras para la concesión de las subvenciones estatales destinadas al sector porcino ibérico en el año 2020, para ampliar el periodo subvencionable, de modo que se asegure la máxima eficacia de la medida y sus beneficios directos e indirectos sobre el mercado del ibérico. Este real decreto observa los principios de buena regulación conforme a los cuales deben actuar las administraciones públicas en el ejercicio de la iniciativa legislativa y la potestad reglamentaria, como son los principios de necesidad, eficacia, proporcionalidad, seguridad jurídica, transparencia y eficiencia, previstos en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas. A estos efectos, se pone de manifiesto el cumplimiento de los principios de necesidad y eficacia y que la norma es acorde al principio de proporcionalidad, al contener la regulación imprescindible para la consecución de los objetivos previamente mencionados, reduciendo las obligaciones a los destinatarios, e igualmente se ajusta al principio de seguridad jurídica. En cuanto al principio de transparencia, en su elaboración la norma se ha sometido a los distintos trámites propios de la participación pública, esto es, consulta pública y audiencia pública, y, adicionalmente, se ha consultado a las entidades representativas de los intereses afectados y a las comunidades autónomas. Con respecto al principio de eficiencia se han reducido las cargas administrativas. Asimismo, respecto al gasto público cabe señalar que no es precisa la modificación de ninguna partida presupuestaria y, por tanto, que el impacto presupuestario es nulo. En la tramitación del presente real decreto se ha consultado a las comunidades autónomas y a las entidades representativas de los intereses de los sectores afectados. También ha sido sometido al procedimiento de información en materia de normas y reglamentaciones técnicas previsto en la Directiva (UE) 2015/1535 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de septiembre de 2015, por la que se establece un procedimiento de información en materia de reglamentaciones técnicas y de reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información, regulado en el Real Decreto 1337/1999, de 31 de julio. En su virtud, a propuesta del Ministro de Agricultura, Pesca y Alimentación, con la aprobación previa de la Ministra de Política Territorial y Función Pública, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 29 de septiembre de 2020, DISPONGO:

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