Capítulo CAPÍTULO V
Art. 39 bis
En vigor desde 20 oct 2013
1. La solicitud de inclusión de un tercero en la autorización de un laboratorio titular de la autorización de comercialización, deberá presentarse a través de la aplicación informática establecida a tal efecto por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
2. En la solicitud se hará constar las actividades de distribución que el tercero contratado va a realizar y deberá ir acompañada del contrato firmado entre las partes.
3. A su vez, el contrato entre las partes deberá ir acompañado de la documentación necesaria para acreditar que el tercero cuenta con la preceptiva autorización, otorgada por la comunidad autónoma donde esté ubicado el almacén, para las actividades para las que se le contrate.
4. En el contrato se precisarán las actividades de distribución, así como cualquier acuerdo técnico relacionado con el objeto del contrato, delimitándose los cometidos de cada parte. Los aspectos técnicos del contrato deberán estar firmados por los responsables técnicos farmacéuticos de las partes.
5. Las partes deberán velar por la aplicación de las buenas prácticas de distribución.
6. El técnico responsable del laboratorio titular de la autorización de comercialización, deberá supervisar el correcto desempeño de las actividades contratadas al tercero.
Se añade por la disposición final 1.11 por Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre. Ref. BOE-A-2010-10827 .
Tus anotaciones
Proeli/es/rd/2010/06/25/824#art-39-bis