Capítulo CAPÍTULO IV
Art. 36
Los fabricantes y/o importadores efectuarán autoinspecciones repetidas, que formarán parte del sistema de calidad farmacéutica, para el control de la aplicación y el respeto de las normas de correcta fabricación y para proponer cualquier medida correctora o acción preventiva necesaria. Se deberá llevar un registro de las autoinspecciones y de toda medida correctora que se adopte como consecuencia de ellas.
Téngase en cuenta que la última redacción de este artículo establecida por el art. único.14 del Real Decreto 258/2019, de 12 de abril. Ref. BOE-A-2019-5568 , entra en vigor transcurridos seis meses desde la fecha de publicación en el «Diario Oficial de la Unión Europea» del anuncio a que se hace referencia en el art. 82.3 del Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE. Ref. DOUE-L-2014-81089 , según determina su disposición final 2. Redacción anterior: "Artículo 36. Autoinspección. Los fabricantes y/o importadores efectuarán autoinspecciones repetidas, que formarán parte del sistema de garantía de la calidad, para el control de la aplicación y el respeto de las normas de correcta fabricación y para proponer cualquier medida correctora necesaria. Se deberá llevar un registro de las autoinspecciones y de toda medida correctora que se adopte como consecuencia de ellas."
Se modifica por el art. único.14 del Real Decreto 258/2019, de 12 de abril. Ref. BOE-A-2019-5568 Téngase en cuenta la entrada en vigor establecida por la disposición final 2 del citado Real Decreto.
Tus anotaciones
Proeli/es/rd/2010/06/25/824#art-36