Capítulo CAPÍTULO VII
Art. 21
En vigor desde 20 oct 2013
1. La verificación del cumplimiento de las buenas prácticas de distribución, así como de las demás prescripciones legales relativas a la distribución de los medicamentos, será realizada mediante inspecciones periódicas por parte de las autoridades sanitarias competentes.
2. Al término de cada inspección, los inspectores levantarán un acta de inspección reglamentaria, que será firmada por el inspector o inspectores actuantes y por el director técnico farmacéutico del almacén. En ella se harán constar los hechos y hallazgos más relevantes que hayan resultado de las actuaciones inspectoras.
3. Posteriormente los inspectores redactarán un informe sobre el cumplimiento de las buenas prácticas de distribución que se ajustará al formato europeo acordado a nivel comunitario. Antes de adoptar el informe, la autoridad competente dará a la entidad inspeccionada correspondiente la oportunidad de presentar comentarios al mismo. En el caso de que en el informe se recojan deficiencias relativas a incumplimientos de las buenas prácticas de distribución o de la normativa aplicable relativa a la distribución de medicamentos, la entidad inspeccionada deberá informar sobre las medidas que haya adoptado o prevea adoptar para su corrección, así como de los plazos para su implantación.
4. Una vez comprobada la conformidad con el cumplimiento de las buenas prácticas de distribución, en los noventa días siguientes a la visita de inspección, las autoridades sanitarias actuantes expedirán a la entidad inspeccionada un certificado de cumplimiento de dichas directrices que se ajustará al formato europeo. En el certificado se incluirá su plazo de validez.
5. En el caso de que la inspección haya dado lugar a la adopción de las medidas cautelares contempladas en el artículo 99 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, la autoridad sanitaria que adoptó la medida cautelar, deberá informar de la misma de modo inmediato a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
6. Las autoridades de la Administración General del Estado y de las comunidades autónomas competentes se auxiliarán mutuamente a efectos de estas inspecciones.
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Proeli/es/rd/2013/10/11/782#art-21