Capítulo CAPÍTULO I
Art. 2
En vigor desde 20 oct 2013
1. Las buenas prácticas de distribución de medicamentos de la Unión Europea serán de obligado cumplimiento, tanto para las entidades de distribución de medicamentos de uso humano, como para los laboratorios farmacéuticos que realicen actividades de distribución. Las entidades dedicadas a la intermediación de medicamentos deberán cumplir con aquellos aspectos de las buenas prácticas de distribución que les resulten de aplicación.
2. Los laboratorios farmacéuticos que distribuyan directamente sus medicamentos y los almacenes mayoristas, tendrán que garantizar, dentro de los límites de sus responsabilidades, un abastecimiento adecuado y continuado de medicamentos para responder a las necesidades de las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos del territorio nacional. Para ello, deberán disponer de unas existencias mínimas de medicamentos, conforme establece el artículo 70.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios que permitan garantizar la continuidad de la distribución.
3. En la distribución de medicamentos sometidos a normas especiales sobre conservación, distribución y control, se deberán observar además de lo establecido en este real decreto, las obligaciones que se especifiquen en su legislación especial y, en particular, las relativas a los medicamentos estupefacientes y psicotrópicos, así como para los hemoderivados, medicamentos inmunológicos y radiofármacos.
4. Los almacenes mayoristas solo podrán realizar envíos intracomunitarios de medicamentos a personas que posean una autorización de distribución o que estén autorizadas o facultadas en el Estado miembro de que se trate para dispensar medicamentos al público. A estas actividades les serán de aplicación la notificación previa a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios prevista en el artículo 54 del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, de acuerdo con las instrucciones dictadas por ésta al respecto.
5. En el caso de que las actividades de distribución se desarrollen con terceros países, se velará porque los medicamentos se obtengan únicamente de personas que estén autorizadas o facultadas para suministrar medicamentos, de conformidad con las disposiciones jurídicas y administrativas aplicables del país tercero en cuestión. Asimismo cuando los mayoristas suministren medicamentos a personas en terceros países, velarán porque dichos suministros se hagan únicamente a personas que estén autorizadas o facultadas para recibir medicamentos para su distribución al por mayor o suministro al público, de conformidad con las disposiciones jurídicas y administrativas aplicables del país tercero en cuestión.
6. Los almacenes mayoristas y los laboratorios farmacéuticos sólo podrán aceptar devoluciones de las oficinas de farmacia y servicios de farmacia a los que les hayan suministrado los medicamentos objeto de la devolución, sin perjuicio de las devoluciones que pudieran recibir destinadas exclusivamente a la destrucción en el ámbito de sistemas integrados de gestión de residuos, así como de la aplicación, cuando proceda, de lo dispuesto en el Real Decreto 726/1982, de 17 de marzo, por el que se regula la caducidad y devoluciones de las especialidades farmacéuticas a los laboratorios farmacéuticos.
7. Un almacén mayorista o un laboratorio farmacéutico podrá utilizar a un tercero, o almacén por contrato, para la distribución de medicamentos. Este tercero deberá incluirse en la correspondiente autorización de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 68.3 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, el artículo 17 de este real decreto y el artículo 39 bis del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio.
8. Los almacenes mayoristas y los laboratorios farmacéuticos, podrán suministrar al promotor de un ensayo clínico autorizado medicamentos incluidos en dicho ensayo, previa presentación por el mismo de la autorización emitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para el mismo.
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Proeli/es/rd/2013/10/11/782#art-2