Capítulo CAPÍTULO IV
Art. 11
En vigor desde 20 oct 2013
1. Cualquier entidad de intermediación de medicamentos, también denominada bróker, ubicada en España deberá:
a) Notificar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios los datos de contacto, incluyendo el nombre y apellidos, la razón social, así como una dirección permanente, a través del procedimiento electrónico establecido a tal efecto.
b) Asegurar que todos los medicamentos objeto de intermediación estén cubiertos por una autorización de comercialización, concedida de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 726/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, o por un Estado Miembro.
c) Mantener un sistema de calidad que establezca responsabilidades, procesos y medidas de gestión del riesgo con respecto a sus actividades.
d) Cumplir con los apartados de la normativa vigente, así como con las buenas prácticas de distribución establecidas en la Unión Europea, que le sean de aplicación.
e) Disponer de personal con la adecuada formación en la normativa nacional y europea en relación con las actividades que desarrolla así como en las cuestiones relativas a la falsificación de medicamentos.
f) Conservar la documentación en la que consten, en forma informatizada o de cualquier otra forma, para cada una de las transacciones realizadas, al menos los datos siguientes:
1.º Fecha.
2.º Nombre del medicamento.
3.º Cantidad objeto de intermediación.
4.º Nombre y dirección del proveedor o del destinatario, según proceda.
5.º Lote del medicamento.
g) Comunicar de forma inmediata a las autoridades sanitarias competentes y, si procede, al titular de la autorización de comercialización de los medicamentos, cualquier sospecha de falsificación de los medicamentos objeto de intermediación o que se les oferten, o de su desvío al tráfico ilícito.
h) Disponer de un plan de emergencia que garantice la aplicación efectiva de cualquier retirada del mercado ordenada por las autoridades competentes o iniciada en cooperación con el fabricante del medicamento de que se trate o el titular de la autorización de comercialización para dicho medicamento.
2. La documentación a que se refiere la letra f) del apartado anterior habrá de conservarse al menos cinco años a disposición de las autoridades sanitarias, contados a partir de la fecha en que se generó, en un formato adecuado para que sea posible su análisis y evaluación.
3. Además estas entidades deberán estar registradas en el registro establecido en el artículo 12 y comunicar sin dilación al mismo cualquier modificación en los datos aportados.
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Tus anotaciones
Proeli/es/rd/2013/10/11/782#art-11