Art. [preambulo]

En vigor desde 24 jul 2025

En el mes de diciembre de 2024 el Gobierno aprobó, por Acuerdo del Consejo de Ministros de 10 de diciembre de 2024, la Estrategia de la Industria Farmacéutica 2024-2028 (en adelante, la Estrategia), como una hoja de ruta que busca fortalecer la industria del sector para garantizar el acceso a medicamentos de calidad, a la vez que fomenta la innovación y asegura la sostenibilidad del sistema. La Estrategia se ha elaborado por un grupo de trabajo interministerial compuesto por los Ministerios de Sanidad, Hacienda, Industria y Turismo, Ciencia, Innovación y Universidades y Economía, Comercio y Empresa, y las principales patronales de la industria farmacéutica en España-Farmaindustria, la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), la Asociación Española de Biosimilares (BioSim), la Asociación Española de Fabricantes de Productos de Química Fina (AFAQUIM), la Asociación Española de Bioempresas (ASEBIO), la Asociación española de laboratorios de medicamentos huérfanos y ultrahuérfanos (AELMHU) y la Asociación para el Autocuidado de la Salud (ANEFP). La pandemia de COVID-19 dejó una profunda huella en el sistema sanitario español, evidenciando la importancia de reducir la dependencia del exterior en la producción de medicamentos. Durante la crisis sanitaria, la escasez de materias primas y la interrupción de las cadenas de suministro globales pusieron de manifiesto la vulnerabilidad del sistema. La Estrategia se llevará a cabo en un horizonte temporal de cuatro años (2024-2028) y busca impactar en tres aspectos clave del sector farmacéutico. El primero referido al acceso de los pacientes, la cobertura de necesidades médicas no cubiertas y la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud; el segundo referido al fomento de la investigación, la innovación y el desarrollo y el tercer aspecto centrado en asegurar la competitividad del sector y su contribución a la autonomía estratégica a través de una cadena de suministro de los medicamentos sólida, resiliente y ecosostenible. Esta Estrategia se enmarca en el Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia de España (PRTR), en particular en los componentes 17 y 18 y, a su vez, contribuye a la Estrategia Farmacéutica Europea. Además, está alineada y comparte actuaciones en el ámbito de la innovación con el Proyecto Estratégico para la Recuperación y Transformación Económica (PERTE), para la Salud de Vanguardia, aprobado por el Consejo de Ministros en noviembre de 2021. Dada su transversalidad, naturaleza multicompetencial y extensión temporal, la Estrategia requiere de un impulso sinérgico de múltiples actores desde distintos sectores y niveles institucionales, sociales y económicos. Por ello, a esta Estrategia se le dota de un sistema de gobernanza específica que permite su coordinación, implementación, seguimiento y evaluación. Dentro de este sistema de gobernanza, el órgano al que corresponde el seguimiento de la Estrategia es el Comité Interministerial de seguimiento de la Estrategia de la Industria Farmacéutica (en adelante, el Comité Interministerial) presidido por el Ministerio de Sanidad, y que contará con la participación de todos los departamentos que han colaborado en la elaboración de la misma, en concreto, el Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades, el Ministerio de Industria y Turismo, el Ministerio de Economía, Comercio y Empresa y el Ministerio de Hacienda. Asimismo, en dicho Comité podrán participar, en su caso, las comunidades autónomas y las ciudades autónomas de Ceuta y Melilla. Mediante el presente real decreto se crea este Comité Interministerial, adscrito al Ministerio de Sanidad, en el que estarán representados los cuatro departamentos ministeriales anteriormente mencionados, con competencias sobre las materias que afectan al desarrollo de la citada Estrategia. La creación de este Comité Interministerial no supone aumento del gasto público, ya que funcionará con los medios materiales y personales de los departamentos ministeriales que lo componen. Este real decreto observa los principios de necesidad, eficacia, proporcionalidad, seguridad jurídica, transparencia y eficiencia recogidos en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas. Se adecúa a los principios de necesidad y eficacia, puesto que la adopción de la norma permitirá una mejor coordinación de las medidas a adoptar para la implementación de la Estrategia. Asimismo, es también adecuado al principio de proporcionalidad, en cuanto se trata de una norma puramente organizativa, que, en consecuencia, no restringe derechos ni libertades ni impone obligaciones y que contiene la regulación imprescindible para la consecución de su objetivo de gobernanza de la citada Estrategia. Igualmente, a la vista de su objeto y contenido, se considera cumplido el principio de eficiencia en la medida en que esta norma prevé que los medios personales y financieros a utilizar son los ya existentes en los diferentes departamentos ministeriales que participarán en el ejercicio de las diferentes funciones encomendadas al Comité Interministerial, además de no imponer cargas administrativas ni afectar a las existentes. Asimismo, se ajusta al principio de seguridad jurídica, pues resulta plenamente coherente con el resto del ordenamiento jurídico, nacional y de la Unión Europea y se ajusta, en particular, a la regulación sobre órganos colegiados establecida en la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público. Finalmente, se da cumplimiento al principio de transparencia, al quedar claramente delimitados los objetivos y fines perseguidos por este real decreto. En el proceso de elaboración de este real decreto se ha consultado, entre otros, a las comunidades autónomas y las ciudades autónomas de Ceuta y Melilla, habiéndose realizado el correspondiente trámite de audiencia, de conformidad con el artículo 26.6 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno. La norma proyectada es conforme con el orden constitucional de distribución de competencias, puesto que se dicta en ejercicio de la potestad de autoorganización de la Administración General del Estado, de acuerdo con el artículo 103.2 de la Constitución Española. En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, con la aprobación previa del Ministro para la Transformación Digital y de la Función Pública, y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 22 de julio de 2025, DISPONGO:

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