Capítulo CAPÍTULO V
Art. 23
En vigor desde 28 jul 2013
1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y las autoridades sanitarias competentes de las comunidades autónomas, en el ámbito de sus respectivas competencias, verificarán el cumplimiento de lo dispuesto en el Capítulo IV, mediante inspecciones a los locales, archivos, documentos y al archivo maestro del sistema de farmacovigilancia del titular de la autorización de comercialización o de cualquier empresa contratada por dicho titular para el desarrollo de las actividades previstas en dicho capítulo.
2. Tras cada inspección, que se desarrollará de acuerdo con los procedimientos consensuados en el Comité Técnico de Inspección, los inspectores redactarán un informe que se ajustará al formato acordado en la Unión Europea, dando a la entidad inspeccionada correspondiente la oportunidad de presentar comentarios.
3. Si en estas inspecciones se llega a la conclusión de que el titular de la autorización de comercialización no ha respetado el sistema de farmacovigilancia descrito en su archivo maestro o alguna del resto de las obligaciones previstas, se comunicará dicho incumplimiento al titular de la autorización de comercialización para su subsanación. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o las autoridades sanitarias competentes de las comunidades autónomas impondrán, en su caso, las sanciones oportunas.
4. La Agencia Española de Medicamentos y Producto Sanitarios comunicará estos incumplimientos a los demás Estados miembros, a la Agencia Europea de Medicamentos y a la Comisión Europea.
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Proeli/es/rd/2013/07/26/577#art-23