Capítulo CAPÍTULO IV
Art. 14
En vigor desde 28 jul 2013
1. El titular de la autorización de comercialización deberá disponer en España, de manera permanente y continua, de una persona de contacto en materia de farmacovigilancia, y comunicará a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios los datos de contacto de la misma a través de un sistema electrónico que se proveerá a tal efecto. La persona designada deberá poseer la experiencia y formación adecuadas para la realización de sus funciones. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendrá una base de datos de estas personas, que estará disponible para los órganos competentes de las comunidades autónomas.
2. La persona de contacto de farmacovigilancia asistirá a la persona cualificada responsable de farmacovigilancia europea referida en el artículo 8.3 en aquellas funciones que se le encomienden y colaborará en las siguientes funciones:
a) Recopilar, la información sobre todas las sospechas de reacciones adversas de las que tenga conocimiento el personal de la empresa, con el fin de que dicha información se incorpore en el registro referido en el apartado 1 del artículo 9, garantizando que:
1.º Se obtiene información exacta y verificable que permita la evaluación científica de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas.
2.º Se recabe información de seguimiento sobre estas notificaciones.
3.º En colaboración con el Sistema Español de Farmacovigilancia se detecten casos duplicados de sospechas de reacciones adversas.
4.º Se identifiquen adecuadamente las sospechas de reacciones adversas que el notificador haya informado que son consecuencia de un error de medicación.
b) Trasmitir a la persona responsable de farmacovigilancia de la Unión Europea referida en el artículo 8.3 cualquier solicitud de información adicional de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios necesaria para poder evaluar los beneficios y riesgos de un medicamento y dar respuesta a cualquier informaciónque la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios le solicite relativa al volumen de ventas o de prescripciones del medicamento de que se trate en España.
c) Actuar como punto de contacto para proporcionar información a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios acerca de la ejecución en España de las medidas reguladoras adoptadas por razones de seguridad, así como de las acciones realizadas en España relativas a lo establecido en el plan de gestión de riesgos.
d) Establecer los procedimientos necesarios que garanticen el correcto funcionamiento de las actividades locales de farmacovigilancia.
e) Actuar como persona de contacto para las inspecciones de farmacovigilancia realizadas en España.
f) Cooperar con los centros autonómicos de farmacovigilancia facilitando toda la información de que disponga en relación con las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos.
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Tus anotaciones
Proeli/es/rd/2013/07/26/577#art-14