Capítulo CAPÍTULO IV
Art. 13
En vigor desde 28 jul 2013
1. El titular de la autorización de comercialización informará previamente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de cualquier comunicación dirigida al público sobre cuestiones de farmacovigilancia relativa a su medicamento. Deberá asegurar que la información se presente de manera objetiva y no engañosa, sin omitir información de seguridad relevante. Difundir la información sin respetar los términos previstos en este apartado será considerado como incumplimiento del deber de farmacovigilancia previsto en el artículo 101.2.b.14) de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
2. Cuando, a criterio del titular de la autorización de comercialización, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o de la Agencia Europea de Medicamentos, se considere necesario que el primero informe a los profesionales sanitarios sobre datos relativos a la seguridad del medicamento o la prevención de riesgos, y se decida remitir información de forma individualizada a éstos, el titular deberá:
a) Acordar previamente con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios el texto y cualquier otro material complementario.
b) Acordar la estrategia de comunicación, la cual incluirá al menos el procedimiento de distribución, el calendario y el tipo de profesional sanitario al que debe ir dirigida. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios además informará a los titulares de la autorización de comercialización de los organismos o instituciones a los que en todos los casos deberá enviarse la comunicación.
c) Informar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios acerca del número de profesionales sanitarios a los que se ha realizado la comunicación.
d) Identificar debidamente en la comunicación que el texto se ha acordado con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios e incorporar un distintivo indicando la naturaleza de la información que contiene.
Las obligaciones recogidas en este apartado también serán de aplicación al material encaminado a la minimización de riesgos incluido en los planes de gestión de riesgos que deba darse a conocer a los profesionales sanitarios y, a través de estos, a los pacientes.
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Tus anotaciones
Proeli/es/rd/2013/07/26/577#art-13