Art. [preambulo]
En vigor desde 9 jun 2022
El uso de técnicas de reproducción asistida que emplean productos reproductivos, como la inseminación artificial o la transferencia de embriones, es imprescindible para garantizar la eficiencia productiva de muchos de nuestros sectores ganaderos. Estas técnicas permiten mejorar el manejo reproductivo de los rebaños, optimizando la productividad de los animales, lo que redunda en un menor consumo de insumos y, por tanto, en una mayor competitividad y sostenibilidad de las explotaciones.
La máxima expresión de la relevancia de las técnicas de reproducción asistida se produce en el campo de la mejora genética, primer eslabón del sistema productivo, ya que dicha mejora se ve potenciada por el uso de técnicas reproductivas que permiten acelerar las actividades de selección y difundirlas a toda la cabaña ganadera de forma rápida y eficaz.
Su papel zootécnico también es relevante en las actuaciones de conservación de los recursos genéticos animales. Dichas técnicas reproductivas son las que permiten la creación de bancos de germoplasma que aseguran la conservación ex situ de nuestras razas de ganado a largo plazo. Esta última función ha sido recogida dentro de la Agenda 2030 propuesta por las Naciones Unidas, concretamente dentro del Objetivo 2 «Hambre cero» que establece en su indicador 2.5.1.b conservación de los recursos zoogenéticos para la alimentación y la agricultura, que las instalaciones de conservación a medio y largo plazo (bancos de germoplasma) representan el medio más fiable para conservar los recursos genéticos animales, midiendo dicho indicador el número de razas locales conservadas en este tipo de instalaciones en cada Estado.
Así, dadas las anteriores implicaciones zootécnicas de las técnicas de reproducción asistida, este real decreto también pretende dar soporte al Programa Nacional de Conservación, Mejora y Fomento de las razas ganaderas establecido mediante Real Decreto 45/2019, de 8 de febrero, por el que se establecen las normas zootécnicas aplicables a los animales reproductores de raza pura, porcinos reproductores híbridos y su material reproductivo, se actualiza el Programa nacional de conservación, mejora y fomento de las razas ganaderas y se modifican los Reales Decretos 558/2001, de 25 de mayo; 1316/1992, de 30 de octubre; 1438/1992, de 27 de noviembre; y 1625/2011, de 14 de noviembre, especialmente a las actividades de reproducción y genética derivadas de la prioridad estratégica 2 de su plan de desarrollo. Más concretamente, a través de esta norma se pretende regular el Registro General de Bancos de Germoplasma y otras colecciones de material genético en el Sistema Nacional de Información de Razas (ARCA), dada su íntima relación con los registros de establecimientos de productos reproductivos.
Los productos reproductivos usados en las técnicas de reproducción asistida, y en particular el esperma, pero también en menor medida los ovocitos y los embriones, pueden representar un riesgo importante de propagación de enfermedades de los animales. Aunque se recogen o producen a partir de un número limitado de donantes, se utilizan ampliamente en la población animal en su conjunto, de modo que, si no se recogen y tratan de manera adecuada conforme su situación sanitaria, pueden ser una fuente de enfermedades para un gran número de animales. Esta situación ya ha ocurrido en el pasado y ha generado importantes pérdidas económicas.
Con el presente real decreto se pretende garantizar una utilización racional y segura de los productos reproductivos en el ámbito nacional, para lo cual es necesario garantizar la calidad zootécnica y sanitaria de los mismos. Para ello, es indispensable fijar normas específicas para la autorización o puesta en funcionamiento de establecimientos que recojan, produzcan, transformen, almacenen o distribuyan estos productos, así como los requisitos aplicables a los animales donantes y a los propios productos reproductivos.
Todo lo anterior debe someterse a un sistema de trazabilidad que incluya registros de los establecimientos por parte de las Administraciones, registros de los movimientos de los productos reproductivos en cada establecimiento que participe en su comercialización, y normas sobre el etiquetado de dichos productos y para los documentos de acompañamiento de sus partidas. Dicho documento es una exigencia recogida en el artículo 50 de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal.
Mediante el Real Decreto 841/2011, de 17 de junio, por el que se establecen las condiciones básicas de recogida, almacenamiento, distribución y comercialización de material genético de las especies bovina, ovina, caprina y porcina, y de los équidos, se desarrolló por primera vez una regulación específica e integral relativa a las condiciones para la puesta en el mercado de productos reproductivos en el ámbito exclusivamente nacional. En dicho real decreto se tuvieron en cuenta, tantos los aspectos sanitarios y zootécnicos, como en materia de trazabilidad, necesarios para ordenar la comercialización de productos reproductivos en nuestro país.
Asimismo, el Real Decreto 841/2011, de 17 de junio, tomó como referente en materia de autorización de establecimientos y normas sanitarias los requisitos establecidos en las diferentes directivas y reglamentos existentes en ese momento para la comercialización intracomunitaria de productos reproductivos. Igualmente, estableció un sistema de recogida de información sobre los productos reproductivos recogidos, producidos o almacenados en los establecimientos de nuestro país, lo que no sólo nos permite contar con estadísticas sobre este vital medio de producción, sino también cumplir con nuestros compromisos en materia de seguimiento de los objetivos de la Agenda 2030, al poder contabilizar el material de razas locales conservado en bancos de germoplasma (indicador 2.5.1 del ODS 2).
Finalmente, el Real Decreto 841/2011, de 17 de junio, contemplaba, por primera vez, la posibilidad de concesión por parte de las autoridades competentes de excepciones a la aplicación de las normas sanitarias establecidas con carácter general, para el material genético proveniente de razas catalogadas en peligro de extinción, o destinado a fines científicos o experimentales, bancos de germoplasma, o procedente de animales de razas de difícil manejo, siempre que no supusiese un riesgo para la salud pública o la sanidad animal. Estas excepciones han facilitado el desarrollo de los programas de cría de razas amenazadas o de difícil manejo, así como la constitución de bancos de germoplasma que permiten avanzar en la conservación ex situ de nuestras razas de ganado, por lo que conviene mantenerlas en esta nueva norma.
La aplicación del mencionado real decreto supuso un gran salto adelante en la ordenación de la comercialización del material reproductivo, al establecer normas modernas y transparentes que han facilitado el desarrollo del sector de la mejora genética y la conservación de las razas autóctonas de ganado. No obstante, durante su vigencia se han observado aspectos a mejorar o actualizar, lo que requiere de una nueva norma reglamentaria que los incorpore. Así, es destacable la necesidad de incorporar una regulación del comercio nacional para los productos reproductivos de conejos y camélidos y el esperma de aves, especies de indudable importancia ganadera y que en la actualidad carecen de normativa que les ampare en la materia.
Por otro lado, en marzo de 2016 se aprobó el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, relativo a las enfermedades transmisibles de los animales y por el que se modifican o derogan algunos actos en materia de sanidad animal. Este reglamento establece normas para la prevención y el control de las enfermedades de los animales que son transmisibles a los animales o a los seres humanos, regulando, entre otros aspectos, la inscripción registral y la autorización de los establecimientos de productos reproductivos y los requisitos zoosanitarios y de trazabilidad aplicables a los desplazamientos de partidas de productos reproductivos dentro de la Unión. Asimismo, concede a la Comisión el poder de adoptar normas para completar determinados elementos no fundamentales de dicho reglamento a través de actos delegados.
En virtud de la citada potestad, la Comisión ha aprobado el Reglamento Delegado (UE) 2020/686 de la Comisión, de 17 de diciembre de 2019, por el que se completa el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo referente a la autorización de los establecimientos de productos reproductivos y a los requisitos zoosanitarios y de trazabilidad aplicables a los desplazamientos dentro de la Unión de productos reproductivos de determinados animales terrestres en cautividad, y el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/999 de la Comisión, de 9 de julio de 2020, por el que se establecen normas de desarrollo del Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo en relación con la autorización de establecimientos de productos reproductivos y la trazabilidad de los productos reproductivos de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y équidos.
La entrada en vigor de estos reglamentos el 21 de abril de 2021 supuso la derogación de las directivas y reglamentos que son el referente en materia de comercio reproductivo también en el ámbito nacional como dejaba establecido el Real Decreto 841/2011, de 17 de junio. Igualmente, la aplicación de esta normativa requiere de una serie de disposiciones de aplicación por parte de cada Estado miembro en aspectos relativos a la autorización de establecimientos, registros de establecimientos y marcado de productos reproductivos.
Así, el presente real decreto tiene, básicamente, una doble finalidad, en primer lugar actualiza la normativa de comercialización de material reproductivo en el ámbito nacional, con base en la experiencia previa adquirida con la aplicación del Real Decreto 841/2011, de 17 de junio, y como consecuencia de la derogación de las directivas y reglamentos anteriormente referidas por la entrada en vigor de los nuevos reglamentos comunitarios que regulan los desplazamientos dentro de la Unión de productos reproductivos de determinados animales terrestres en cautividad. En segundo lugar, el presente real decreto establece las medidas para la aplicación en España de los citados reglamentos, asegurando con ello el correcto encaje entre ambos grupos normativos, siempre sin perjuicio de su aplicación directa.
Por otra parte, cabe destacar que concurren las circunstancias que justifican el rango de esta disposición de acuerdo con la doctrina del Tribunal Constitucional desde la STC 69/1988, de 19 de abril, sobre el conflicto positivo de competencia 66-1984, F.J. 5, dado el carácter eminentemente técnico de su contenido.
El contenido del presente real decreto se ajusta a los principios contemplados en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas. Así, de acuerdo con los principios de necesidad y eficacia, se justifica esta norma en la necesidad de adecuar nuestra normativa a la de la Unión Europea, y se trata del instrumento más adecuado para garantizar que dicha normativa se aplica de un modo homogéneo en todo el territorio nacional, garantizando de este modo el interés general. También se adecúa al principio de proporcionalidad, pues no existe otra alternativa menos restrictiva de derechos o que imponga menos obligaciones a los destinatarios. Por lo que respecta a los principios de seguridad jurídica, transparencia y eficiencia, esta norma se adecúa a los mismos pues es coherente con el resto del ordenamiento jurídico, y se ha procurado la participación de las partes interesadas, evitando cargas administrativas innecesarias.
En su tramitación, este real decreto se ha sometido a audiencia y al procedimiento de información y participación pública y se ha consultado a las comunidades autónomas afectadas y las entidades representativas de los intereses de los sectores afectados. También ha sido sometido al procedimiento de información en materia de normas y reglamentaciones técnicas previsto en la Directiva (UE) 2015/1535 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de septiembre de 2015, por la que se establece un procedimiento de información en materia de reglamentaciones técnicas y de reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información, regulado en el Real Decreto 1337/1999, de 31 de julio. El presente real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en las reglas 13.ª y 16.ª del artículo 149.1 de la Constitución Española, que atribuyen, respectivamente, al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinación de la planificación general de la actividad económica y coordinación general de la sanidad.
Este real decreto se dicta en virtud de la habilitación contenida en la disposición final quinta de la Ley 8/2003, de 24 de abril.
En su virtud, a propuesta del Ministro de Agricultura, Pesca y Alimentación, con la aprobación previa de la Ministra de Hacienda y Función Pública, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 7 de junio de 2022,
DISPONGO:
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Proeli/es/rd/2022/06/07/429#preambulo-pr